Menu

Fabienne MAISSE (DUPARC)

ST-MARTIN DU FRESNE

En résumé

Spécialisée dans la maintenance et le développement de notice patient, SmPC, packaging dans l'industrie pharma et du dispositif médical, j'ai également réussi deux certifications en gestion de projets (PMP) et amélioration continue (Green Belt Lean Six-Sigma).
Je recherche de nouveaux projets à mener dans le domaine pharmaceutique, du dispositif médical, du cosmétique, ou de l’agro-alimentaire.

Mes compétences :
Développement
Qualité
Packaging
Gestion de projet
Dispositifs médicaux
Regulatory Affairs
Amélioration continue

Entreprises

  • OM Pharma - Manager Packaging-Labeling / Affaires Réglementaires

    2014 - maintenant - Développer et maintenir tous les SmPC (RCP) et PIL de tous les produits OM Pharma en OTC/Rx dans les régions cibles (Europe, Moyen-Orient, Latam, APAC, Russie etc.) selon les nouvelles réglementations et les changements sur nos produits
    - Implémenter la sérialisation sur tous nos produits Europe et Moyen-orient
    - Maintenir l'interface avec la base de données Eudravigilance Art. 57 XEVPMD
    - Développer un nouveau logiciel de développement et de revue des mock-ups
    - Contribuer à la mise en place d'une nouvelle ligne de packaging

  • ALTRAN AG - Consultante senior

    Vélizy-Villacoublay 2011 - 2011 En mission chez Merckserono afin de soutenir le développement des injecteurs électroniques en optimisant les étuis, les notices d'utilisation, les accessoires etc.

  • MerckSerono - Packaging & Labeling Specialist

    Lyon 2011 - 2014 • Mener les développements de nouveaux packagings pour des injecteurs médicaux électroniques: boites, notices d'utilisation, étiquettes avec le souci d'ergonomie pour le patient et la conformité avec les exigences règlementaires.

    • Gérer tous les changements et la maintenance des dispositifs existants en terme de packaging&labelling,

    • Coordonner le travail de 3 consultants seniors sur différents projets de developpement et d'amélioration continue

    • Optimiser la customisation des produits et leur distribution suivant les pays, en terme de langues, logos réglementaires et des spécificités techniques locales (GSM, prise électrique etc.),

    • Coordonner des équipes pluri-disciplinaires pour atteindre les objectifs et les déliverables: Product Manager, Affaires Réglementaires, Marketing, Assurance-Qualité, Logistique, Fournisseurs, agence de traduction, pays affiliés, Juriste

    • Maintenir à jour toute la documentation Qualité liée au packaging (design dossier, specifications)

    • Donner du support au développement de logiciels médicaux en terme de traductions des écrans, des notices d'utilisation, de production de CD ou de plate-forme internet

    • Suivre les processus de Change control, de deviation et de plaintes via TrackWise and ManGo

    PRINCIPALES REALISATIONS:

     2012: lancements de: easypod® 5.2, RebiSmart® 1.5, RebiSmart® Download Software
     2011: lancements de: easypod® 5.1, RebiSmart® 1.5 and easypod® connect software
     creation de la notice d'utilisation de easypod® US
     creation de la notice d'utilisation easypod® connect transmitter US
     implementation d'une nouvelle procédure QA de développement/chamgenent de packaging & labeling

  • Anteis - Packaging project manager

    2005 - 2010 Packaging Project Manager chez Anteis S.A
    Entreprise pharmaceutique spécialisée dans le comblement de rides, l’ophtalmologie et la rhumatologie

    • Organiser la gestion des changements de packaging existants en mettant à jour et optimisant les portefeuilles-produits (boites, notices, étiquettes, seringues, aiguilles, produits semi-finis etc.)
    • Participer au développement d’un nouveau packaging dans le respect des procédures AQ et réglementaires
    • Coordonner des équipes pluri-disciplinaires: Assurance-Qualité, Marketing, Production, Supply Chain sur le développement et les disponibilités des nouveaux conditionnements

    PRINCIPALES REALISATIONS:

    • Mise sur le marché de toute la gamme de produis Anteis actuels (Mésolis® en 2006, Synolis® et Fortélis® en 2007, Healaflow en 2009, Modélis® en 2010)
    • 2010 : Lancement de Belotero Balance pour le marché US (obtention du PMA, usine de production spécifique selon 21CFR820)
    • 2010 : Mise à jour de tous les packagings des produits Anteis et Hyalintertrade en rapport avec la nouvelle norme ISO13485
    • 2008-2009 : Montage d’une unité de production sur le site de Lonay (VD)

  • Sicpa / Siegwerk - Chargée de projets R&D

    2000 - 2005 Chargée de projets développement sur les encres d’emballage (Sicpa S.A.)
    Entreprise leader dans la fabrication d’encres industrielles)

    Gestion de projets de développement ou d’amélioration pour de grands comptes (ex: Danone, Nestlé, Labeyrie)
    Transfert de technologie sur les nouvelles encres (fabrication en laboratoire, pilote de 25kg et batch de 3t)
    Connaissance de l’outil industriel, des process et des méthodes de contrôle,
    Coordination entre les différents services (production, R&D, méthodes & process) pour améliorer la faisabilité des produits, le temps et les coûts de production,
    Mise en place et suivi des règles de sécurité (toxicité produits, manips etc.)

  • Centre d’immunologie Pierre Fabre - Chargée de projets recherche biochimie

    1999 - 2000 Développement de l’oxydation de peptides par le périodate de sodium afin de greffer des agents actifs pour un vaccin contre certaines maladies respiratoires
    Etudiante Ph-D en synthèse organique (University of Birmingham, UK) 1998-1999
    Développement de cristaux liquides conducteurs à base de triphénylène

  • University of Birmingham, UK - Etudiante Ph-D en synthèse organique

    1998 - 1999 Développement de cristaux liquides conducteurs à base de triphénylène

Formations

Réseau

Annuaire des membres :