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Fabrice DUPORTAIL

Lyon

En résumé

Gestion transversal de projets en Assurance qualité et mise à jour de dossiers réglementaires.
Médicaments, principes actifs, dispositifs médicaux, combination products.

Je me propose de développer vos projets au sein de vos équipes et atteindre les objectifs de votre entreprise.

Mes compétences :
Assurance qualité opérationnelle
Validation / qualification
Affaires réglementaire CMC
Contrôle qualité
Gestion des non-conformités

Entreprises

  • Merck Serono - Consultant Quality Management

    Lyon 2015 - maintenant Marquage CE de dispositifs médicaux Classe IIa
    Risk management
    Clinical evidence
    Design review
    Human factors/usability

  • VIFOR PHARMA - Consultant Assurance qualité

    2015 - 2015 Revue de dossiers de lots
    Traitement des réclamations

  • Johnson & Johnson - Responsable qualité et conformité des sous traitants Europe (consultant)

    New Brunswick 2014 - 2015 Suivi du portefeuille qualité du principal sous traitant
    Processus "escalation interne" pour des résultats hors spécification : plan correctif et communication aux autorités.
    Gestion des non conformités du site de production, du réseau de distribution et du marché.
    Formation de 10 sous traitants à la gestion des réclamations
    Evaluation de PQR
    Revue CMC de variations AMM

  • Novartis - Quality & compliance Europe region TPO Specialist

    RUEIL MALMAISON 2011 - 2014 - vérification de la conformité de la documentation qualité de tiers en Europe avec les exigences réglementaires
    - suivi des programmes de stabilité réalisés par des laboratoires partenaires
    - revue à problématiques qualités avec des impacts sur la qualité des médicaments (problématiques liées à la stabilité, les profils d'impuretés, les méthodes analytiques, les spécifications, les emballages...
    Mots clés : variations, CMC, AMM, guidelines, GMP, BPF, stabilités,validation analytique, analyse de risque, contrat qualité.

  • Novasep - Chargé en Affaires réglementaires

    POMPEY 2010 - 2010 Préparation, compilation et soumission de dossiers réglementaires en Europe et aux Etats-Unis (USDMF and CEP approuvés)

  • Eli Lilly - Quality Control & Compliance associate

    neuilly sur seine 2002 - 2008 - gestion des projets ayant des impacts sur la documentation qualité interne et le laboratoire

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