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Franck GIGON

MARCY-L'ETOILE

En résumé

Expérience de 19 ans en Qualité et en Production pour l’Industrie de la Santé (médicaments et dispositifs médicaux)
Anglais et Allemand courants
ISO 9001, ISO 13485, BPF/GMP, FDA 21 CFR 820 / 211

Voici quelques détails sur mon parcours professionnel :

Mon expérience de l industrie du médicament et de celle du dispositif médical me permet de maîtriser les réglementations spécifiques à ces deux types de produits.
Les postes que j ai occupés, notamment à Septodont, m ont permis de connaître la fabrication de formes galéniques variées, telles que les poudres, les comprimés, les liquides, pâtes et gels.
Mon parcours, fortement orienté vers la qualité industrielle, m a offert l'opportunité de développer une approche rigoureuse tout en restant pragmatique vis à vis de la qualité, aussi bien au Contrôle Qualité, en Assurance Qualité, au sein du Système de Management de la Qualité qu'en Validation.
Mes expériences des audits de l ANSM, de la FDA, du GMED ou de l ANVISA par exemple, m ont donné une vision claire des exigences propres à ces secteurs d activité.
Fortement concerné par la Santé Publique et la sécurité des produits, j ai eu la responsabilité de la libération des lots de kits de diagnostic en tant que responsable Contrôle Qualité et sais concilier qualité et performances industrielles et prendre les décisions nécessaires dans ce contexte.
J accorde beaucoup d'importance à la rigueur et à l excellence mais aussi à l écoute, au conseil et à la communication, surtout dans le cadre du management d'équipe.
Autonome et déterminé, je suis prêt aujourd'hui à élargir mon périmètre et à participer activement à la stratégie d'une entreprise de renom, à apporter mon expérience et ma vision de la qualité tout en découvrant une nouvelle organisation, de nouveaux procédés et produits.

Mes compétences :
Validation fonctionnelle
Management
Chef de projet
Validation de méthode
Assurance qualité
Pharmaceutical industry
Contrôle qualité
Plasturgie
Iso 13485
Biologie moléculaire
Auditeur
Iso 9001
Microbiologie
Formateur
Dispositifs médicaux
Industrialisation de la production
21 CFR Part 210
FDA
21 CFR part 820
Dir 98/79 CE
Dir 93/42 CE
Deutsch
English
Qualité
Industrialisation
Biotechnologies
Adaptabilité

Entreprises

  • BioMerieux

    MARCY-L'ETOILE maintenant

  • Johnson & Johnson - EMEA Source Quality Onboarding Manager

    New Brunswick 2019 - maintenant I am in charge on the onboarding of new External Manufacturers and the launch of the new products manufactured by these new partners :
    * definition of the quality Strategy
    * management of Quality Engineers
    * strategic decisions for the new partners
    * coordination of the qualification audits and associated action plans
    * management of quality events and issues
    * management of product transfer to a new manufacturing site
    * partner with all departments involved in onboarding projects (Procurement, Technical, Marketing, Regulatory Affairs...)

    Je gère l'intégration des nouveaux partenaires qui fabriqueront les nouveaux médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques de J&J :
    * définition de la stratégie qualité
    * management d'ingénieurs qualité
    * prise de décisions stratégiques pour l'intégration de nouveaux partenaires
    * coordination des audits et des plans d'action associés
    * management des problématiques qualité
    * gestion des transferts de produits vers de nouveaux sites
    * partenariat avec les autres fonctions impliquées dans les projets tels les Achats, le Technique, le Marketing etc...

  • Johnson & Johnson - EMEA Source Quality - Responsable Nouveaux Produits

    New Brunswick 2016 - maintenant EMEA Source Q&C Manager NPD / transfer and Continuous Improvement
    Management of the team in charge for new product introduction and product transfers from industrial to commercialization phase to key External manufacturers.

    Gestion Qualité du lancement des Nouveaux Produits et des transferts pour J&J Consumer sur la zone Europe
    Responsable Amélioration Continue

  • Johnson & Johnson - EMEA EM Q&C Manager / Manager Qualité Sous-Traitants

    New Brunswick 2014 - 2016 GMP / ISO 13485 / J&J Requirements

    External Manufacturers Quality & Compliance Manager for the EMEA zone
    Quality Agreements, Qualification and audit, OOS/deviation/non-conformance management, change control, Product Quality Review

    Gestion d’un portefeuille de sous-traitants en Europe pour J&J incluant les aspects qualité tels que les contrats qualité, l’audit, la gestion des OOS, non-conformités, demandes de changements, déviations.

  • BioMérieux - Responsable Validation et Qualité Projets

    MARCY-L'ETOILE 2012 - 2014 Validation des produits, locaux, procédés et équipements ainsi que des méthodes de contrôles.

    Représentant Qualité dans les projets, notamment :
    - développement et industrialisation d'un kit de diagnostic compagnon (PMA)
    - évolution de l'environnement pour accueillir des produits FDA
    - dossiers 510K et PMA, audit FDA suite à PMA (0 remarque)
    - transfert de productions
    - installation de nouveaux équipements de production

  • BioMérieux - Responsable Contrôle Qualité

    MARCY-L'ETOILE 2009 - 2012 Transfert des activités de Contrôle Qualité sur le nouveau site et installation des laboratoires

    Management d'une dizaine de techniciens en charge de :
    - Contrôle Qualité à réception
    - Contrôle environnemental
    - Contrôle Physico-chimique des semi-finis
    - Contrôle fonctionnel des semi-finis et produits finis

    Définition du planning du service

    Gestion des non conformités et des demandes de modification

  • Plastibell Pharm 2 Groupe DTP - Ingénieur R&D Microbiologie

    2004 - 2009 Plastibell Pharm 2 a développé un concept original de boîte de Pétri appelée MediaSure.
    MediaSure est étanche et operculée individuellement pour une sécurité optimale d'utilisation. Ce produit se censerve à température ambiante pendant une longue période.

    DTP dont Plastibell fait partie, conçoit, développe et produit des pièces plastiques de précision pour des domaines variés et exigeants tels le pharmaceutique, le médical ou les cosmétiques.

    Ingénieur R&D Microbiologie, j'assure avec le PDG le pilotage de ce grand projet : conception, dossier réglementaire, certification, essais, contrôles, production, formation, etc...

  • Septodont - Responsable de Production

    Saint Maur des Fossés Cedex 2002 - 2004 Management – Planification et organisation des productions de non injectables (spécialités) médicaments suivant BPF / GMP, dispositifs médicaux suivant Dir CE 93/42 et cosmétiques

    Définition de nouveaux locaux en adéquation avec l’évolution des exigences pharmaceutiques : rénovation, organisation des locaux et création d’une centrale de pesée.
    Séparation des activités de production des médicaments et des dispositifs médicaux

  • Septodont - Responsable Qualité

    Saint Maur des Fossés Cedex 2001 - 2002 Projets d’amélioration Qualité – Environnement, Nettoyage, Gestion documentaire, Formation, Audits, Qualifications

    Maîtrise des normes ISO 9001 et 13 485 – des référentiels BPF et GMP (site audité par FDA) pour les médicaments et de la Dir CE 93/42 pour les dispositifs médicaux

  • Septodont - Remplaçant Responsable Laboratoire Microbiologie

    Saint Maur des Fossés Cedex 2000 - 2001 • Encadrement de sept techniciennes
    • Relations directes avec la direction générale, la direction industrielle, la qualité et les autres services industriels et analytiques
    • Suivi des innovations, évolutions, gestion et documentation du laboratoire

    Intégration dans la continuité au sein de l’entreprise / Adaptation au poste et au fonctionnement du laboratoire / Management

Formations

Réseau

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