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Celgene
- Associate Director Technical Services
Paris
2019 - maintenant
In the frame of Boudry Manufacturing team, Responsible for all technical services (23 people) meaning in charge of :
-Validation and Qualification activities for all Boudry site equipment , utilities, QC equipment including Computerized system Validation (CSV), Process Validation and Cleaning Validation topics
-Calibration for all GMP manufacturing and laboratory equipment and requalification associated
-Maintenance for all GMP manufacturing and laboratory equipment and all maintenance associated to the administrative building (NO GMP activities)
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Cvo-europe
- Mission Director
LYON
2017 - 2019
Working for Project Business Unit, i'm in charge of CQV project approach based following customer on Classic "V" cycle
or/and ASTM E2500.
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Akka Technologies
- Project Director
Paris
2017 - 2017
As project Director, lead of implementation of ASTM E2500 in customer :
- Implementation of ASTM E2500 strategy
- Put in place of documentation
- Management of project lead put in place in customer 's project
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Shire
- CVQ Project Manager
Boulogne-Billancourt
2015 - 2017
Management of activities linked to Verification ASTM E 2500 application for updated product line.
Project management activities for Automation, Metrology, Engineering, Maintenance and qualification to insure verification approach and capitalize testing in advance in project.
Management of activities for 40 people including contractors.
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BAXALTA
- Superviseur de Validation
2012 - 2015
Management of Validation/Qualification activities (from building to Performance Qualification) for new product line (around 200 million USD) :
• Hiring, training and evaluation of all personnel involved in qualification (from 4 to 22 people in the team including contractors)
• Manage all strategy definition ( PDV approach and Grouping for CIP and SIP)
• Manage all Qualification documentation (Around 1000 documents)
• Develop qualification/validation documentation (capitalization and qualification forms)
• Prioritize team work and workload (3 shifts qualification team for CIP/SIP activities)
• Apply Qualification requirements and evaluate all impacts on it
• Evaluate Change Requests and non conformities impacts
• Manage reporting and metrics to measure performance for the Qualification Department during project and milestone following
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BAXTER
- Superviseur Validation
Maurepas
2010 - 2012
Management of Validation Experts and Specialists (16 engineers) for all qualification/validation activities (from building to process) and management of consultant if needed
• Development of qualification/validation documentation
• Prioritization of work, workload
• Responsible for interpretation and application of regulatory requirements concerning validation activities
• Hiring, training and evaluation of all personnel, makes wage and salary recommendations and maintains performance records of subordinates
• Evaluation of Change Requests in collaboration with the expert
• Participation to investigation of non conformities (deviations and exceptions)
• Generation of reports and metrics on progress and trends to measure performance for the Quality Department
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STALLERGENES
- Responsable Validation/Métrologie
ANTONY
2007 - 2010
Responsable des services Validation et métrologie au sein de Stallergenes.
Service validation :
Management 9 personnes dont 2 cadres.
Responsable des activités de validation nettoyage, Validation procédés, qualification équipements et requalification
Service métrologie
management de 4 personnes dont 1 coordinateur
Responsable de la gestion d'un parc d'équipement représentant 2000 vérifications par an
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Assystem
- Consultant
Courbevoie
2004 - 2007
GlaxoSmithKline Evreux (27)
• Gestion de l'affaire (3 consultants) auprès du client
(Proposition commercial, recherche du profil, analyse de
rentabilité)
• Management de 2 consultants sur un projet de qualification
d'un équipement de conditionnement et sur les qualifications
d'équipements de laboratoire
• Rédaction de la documentation de qualification et chargé de
l’organisation et de la coordination des tests pour des
équipements spéciaux (microscope optique et diffractomètre
X). Responsable de la qualification d’équipements de
contrôles et d’une ligne de conditionnement au sein du DPE.
Aventis Pasteur Marcy l’étoile (69)
• Mise en place de la procédure de qualification au sein des
laboratoires de recherche
• Rédaction des analyses de criticité et des protocoles QI/QO
pour les équipements de laboratoire
• Management d’un ingénieur pour la rédaction des analyses de
criticité et des protocoles QI/QO pour les autres équipements
Aventis Pharma Maisons Alfort (94)
• Coordination des tests de machinabilité sur 7 équipements
d’une ligne de conditionnement
• Mise en place des instructions de travails et planning de
maintenance préventive
• Rédaction des changements de format et gestions des anomalies
de FAT, SAT, IQ, OQ pour un équipement.
• Animation des réunions de projets avec les différents acteurs
• Rédaction du protocole QP/VP de la ligne
-
Erdimat
- Consultant
2002 - 2004
Qualification des équipements laboratoire du Développement Pharmaceutique
• Responsable de la qualification d’équipements de contrôles au
sein du DPE,
• Rédaction des protocoles IQ, OQ, QP,
• Chargé de l’organisation et de la coordination des tests,
• Rédaction des rapports et gestion des anomalies.
Mise en conformité par rapport aux exigences GSK d’un sous-traitant,
• Responsable de la qualification de l’équipement concerné
(ESCA),
• Rédaction de l’analyse de criticité, des protocoles IQ,OQ,QP
• Organisation des tests et suivi des anomalies,
• Intégration de la qualification dans le système qualité (mise
ne place de la procédure de qualification, mise à jours des
procédures de gestion des anomalies,…),
• Participation à la mise en conformité de l’équipement par
rapport au 21 CFR part 11,
• Aide lors de la réalisation de l’audit corporate GSK chez le
sous-traitant.
-
Ecole desMines de Douai
- Elève Ingénieur
2000 - 2002
Stage de fin d'étude :Mise en place de la qualité de service pour le client Gan Eurocourtage IA
• Rédaction du contrat de qualité de service entre les deux
parties,
• Suivi au quotidien du client pour les prestations
informatiques délivrées,
• Rédaction de processus (gestion des incidents, communication
aux utilisateurs…),
• Préparation et animation des comités de qualité de service.
Stage en cours d'étude : Audit stratégique
• Responsable d’un audit stratégique dans une PME de la région
douaisienne,
• Répartition des audits des différents secteurs de l’entreprise
• Mise en place d’un plan commercial et Marketing pour la
finalisation de l’audit stratégique.
Stage de fin d'étude : Mise en place de la norme ISO 9000 v2000
• Réalisation de l’état des lieux (documentaire et interviews),
• Mise en place du manuel qualité et des procédures demandées
par la norme,
• Réalisation d’un plan d’action pour finaliser la mise en place
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ETHICON SA
- Technicien Qualité
1997 - 2000
Qualification d’équipements de laboratoire de conditionnement et d’impression,
• Rédaction des protocoles IQ, OQ, QP,
• Exécution des tests,
• Gestion des anomalies.
Projets qualité dans les laboratoires
• Mise en place de procédures et de contrôles qualité,
• Mise en place d'une formation qualité et initialisation de la
formation du personnel,
• Participation au Marquage CE d’un produit,
• Réalisation d’audits internes des systèmes et des dossiers de
fabrication.
Responsable du projet de traçabilité des produits finis sur logiciel INQAS,
• Inventaire des produits finis et des contrôles qualité
associés,
• Mise en place des spécifications produits sur le logiciel,
• Réalisation des essais sur la base de test,
• Correction des bugs avec l’aide du service informatique et du
fournisseur,
• Coordinateur pour le passage sur la base de production,
