Rennes
Diplômée de la Faculté de Pharmacie d'Angers, filière industrie, j'ai passé mes 5 premières années professionnelles en tant qu'assureur qualité et attachée affaires réglementaires chez Biotrial, CRO spécialisée en essais cliniques de Phase 1 sur les volontaires sains.
Cette tâche m'a permis d'appréhender le management des procédures internes, d'organiser des inspections, audits internes, externes (avec nos clients sponsors d'étude), de sous traitants avec une organisation des audits, réponses aux remarques, management de suivi via un CAPA plan. Les activités réglementaires ont principalement consisté en la préparation des dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques.
Depuis octobre 2013, je suis Responsable des Affaires Réglementaires et Pharmacien de centre de phase 1. Sont listées ci-dessous mes activités principales :
Activités réglementaires et Pharmacovigilance :
- préparer et soumettre des dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques (phase I à IV) à l'ANSM
- organiser le traitement des non-recevabilités éventuelles des dossiers et questions sur les dossiers soumis, en cours de revue
- préparer et soumettre les modifications substantielles pour autorisation et information à l'ANSM et au CPP
- préparer et soumettre des demandes d'importation anticipée, si besoin et importation des produits spéciaux tels que les stupéfiants et psychotropes
- déclarer les sponsors et investigateur sur le fichier VRB (fichier national des volontaires sains)
- contact privilégié des clients/sponsors pour toute question réglementaire
- déclarer les sponsors, produits d'investigations, SAE initiaux et follow-up sur la base européenne de pharmacovigilance EudraVigilance, ainsi qu'à l'ANSM, au CPP et aux investigateurs concernés
Activités de pharmacien de centre de phase 1 :
- contact privilégié du chef de projet pour les activités pharmaceutiques
- détermination et description des activités liées à chaque étude, en collaboration avec le sponsor
- management des produits d'investigation et commercialisés
- commande des produits commercialisés, sur le sol européen.
Travailler en tant que sous traitant me permet de développer au quotidien mon sens de l'adaptabilité afin de répondre aux demandes clients variées. Le travail en équipe est primordial et un sens de l'entraide est indispensable afin de satisfaire au plus vite et au mieux la demande client. Je suis dans une recherche perpétuelle de nouveaux défis à relever.
