Fanny PHAM

En résumé

Entreprises

• bioMérieux - Chef de projet Validation

  MARCY-L'ETOILE 2016 - maintenant - Coordination entre les différents métiers impliqués dans les validations. Etre garant de l’avancement des dossiers de validation dans le respect des délais et des procédures
  - Participation avec l’Assurance Qualité à l’approbation des documents constitutifs des dossiers de validation, du cahier des charges au rapport final de validation et à la mise en production
  - Apport d’une expertise méthodologique et d’une connaissance des procédés dans la conduite des analyses de risque préalables à la validation
  - Rédaction des protocoles de qualification/validation suivant la méthodologie mise en place sur le site de Marcy
  - Exécution des tests et traitement des non conformités et déviations. Rédaction des rapports associés

• Kisco international - Ingénieur validation et méthode

  Saint Priest 2014 - 2016 Gestion des audits de doses
  Etablissement des stratégies et gestion des tests de biocompatibilité
  Réalisation des audits sous-traitant
  Gestion des validations des process spéciaux: validation initiale, périodique et suite à modification
  Analyse des impacts dans le cadre des modifications de process ou de design du produit
  Participation aux audits réalisés par les organismes de contrôles
  Gestion du service validation : écriture des procédures (anglais), Validation Master Plan

• Medex by Guerbet - Ingénieur Industrialisation Consommables

  2013 - 2013 - Animation des projets depuis le dossier R&D jusqu'à leur fabrication, dans le cadre de projets complets ou dans le cadre de modification de produits (packaging, action corrective)
  - Mise à jour des documents de fabrication et des données techniques
  - Assistance des acteurs de la phase de conception dans le choix des solutions techniques, au vu des contraintes industrielles et de sous-traitance.
  - Animation de la validation et revalidation des process de fabrication et spécifiquement des procédés spéciaux (scellage)
  - Suivi QCD des nouveaux produits ou des modifications de produits.

• AKTEHOM - Consultante

  NANTERRE 2009 - 2012 => Au sein de la société bioMérieux : Réalisation de qualification dans le cadre de nouveaux équipements et de modification d’équipements
  • Rédaction d’Analyses de Criticité Système.
  • Rédaction des protocoles de qualification (QI - QO - QP), gestion des exécutions, gestion des écarts et rédaction des rapports.
  • Traitement des non-conformités et déviations : enquête, définition et suivi des plans d’action, clôture des écarts.
  • Revue qualité pour vérifier les attentes qualité : documents de production (dossiers de poste, procédures, techniques de fabrication), de maintenance (plans de maintenance préventive, procédures de maintenance) et de formation.
  • Formations des opérateurs aux nouveaux équipements ou nouvelles pratiques en place.
  • Support aux inspections et audits internes (réponses aux questions, élaboration d’argumentaire)
  • Revue des dossiers de qualification et identification des plans d’action associés
  
  Equipements qualifiés : Autoclaves, Ligne de répartition liquide, Etiqueteuse, Operculeuse, Lyophilisateur, Visseuse, Laveur Haute Pression, Locaux neufs et modifiés, Boucle d’eau purifiée, Production d’air comprimé, Luminomètre, Cytomètre, Lecteur microplaque
  
  
  => Au sein de la société Sanofi Pasteur : Validation de décontamination de SAS
  • Coordination et préparation des tests de validation.
  • Exécution de tests de validation.
  
  
  => Au sein de la société bioMérieux : Transfert de deux laboratoires dans de nouveaux locaux
  • Définition de la stratégie pour le maintien de l’état validé.
  • Coordination du transfert et remise en service des équipements et matériels.
  • Revue et mise à jour des dossiers de poste
  
  

• Biologie SERVIER - Ingénieur Automation appliqué à la biologie (Stage de fin d'étude)

  2009 - 2009 Objectif :
  Automatisation du laboratoire de Toxicogénomique
  
  Mission :
  Programmation du robot pipeteur STARlet (Hamilton)
  Adaptation des protocoles manuels au robot
  Rédaction de protocoles

• Department of Chemical and Process Engineering University of Canterbury (Nouvelle zélande) - Assistante Chef de Projet

  2008 - 2008 Objectif :
  Augmentation de rendements de production des protéines PEGylées.
  
  Mission :
  Mise en place d'un protocole expérimental de mesure de la cinétique pour la réaction de PEGylation de la protéine Cytochrome C.
  Modélisation de la cinétique sous Octave et Mathcad.
  Détermination des constantes réactionnelles.

• CUSTED - Présidente du bureau d'étude

  2007 - 2008 Objectif :
  Obtention de label qualité Junior Entreprise.
  
  Mission :
  Management d’une équipe de 15 personnes.
  Relation entre l’association et les entreprises.
  Gestion de projets (Génie Biologique, Génie Civil, Génie Electrique, Génie Physique et Génie Mathématiques).
  Formation de l'équipe suivante en communication, qualité et déontologie.
  
  Résultat :
  Obtention du label qualité Junior Entreprise, Clôture de 4 études.

• Maïs Center Ingredient (Limagrain) - Assistante analyses qualité

  2007 - 2007 Objectif :
  Amélioration du process qualité
  
  Mission :
  Audit des matériaux en verre et en plexiglas de la chaîne de production.
  Tests de répétabilité.
  
  Résultat :
  Validation des outils de laboratoire

• Polytech Clermont-Ferrand - Etudiante ingénieur

  EYREIN 2006 - 2009

Formations

• Lycée Louis Barthou

  Pau 2004 - 2006

• Lycée Jeanne D'Arc

  Orthez 2000 - 2003 Scientifique

Réseau

• Clémence COULOT

• Clément LE GUYADEC

• Clément MAILLIER

• Jean DAVAL

• Magali FAVIER

• Nadia MOUBILE

• Pauline HERSANT

• Sarah MICHEL

• Thomas LLOVERAS

• Yohan JOFFRE