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Fanny PHAM

MARCY-L'ETOILE

En résumé

Mes compétences :
Gestion de projets
Biotechnologies
Gestion des audits de doses
Validation procédés spéciaux (DM implantable)
Qualification / Validation (Pharmaceutique)
Plan d'évaluation biologique (tests de biocompatib

Entreprises

  • bioMérieux - Chef de projet Validation

    MARCY-L'ETOILE 2016 - maintenant - Coordination entre les différents métiers impliqués dans les validations. Etre garant de l’avancement des dossiers de validation dans le respect des délais et des procédures
    - Participation avec l’Assurance Qualité à l’approbation des documents constitutifs des dossiers de validation, du cahier des charges au rapport final de validation et à la mise en production
    - Apport d’une expertise méthodologique et d’une connaissance des procédés dans la conduite des analyses de risque préalables à la validation
    - Rédaction des protocoles de qualification/validation suivant la méthodologie mise en place sur le site de Marcy
    - Exécution des tests et traitement des non conformités et déviations. Rédaction des rapports associés

  • Kisco international - Ingénieur validation et méthode

    Saint Priest 2014 - 2016 Gestion des audits de doses
    Etablissement des stratégies et gestion des tests de biocompatibilité
    Réalisation des audits sous-traitant
    Gestion des validations des process spéciaux: validation initiale, périodique et suite à modification
    Analyse des impacts dans le cadre des modifications de process ou de design du produit
    Participation aux audits réalisés par les organismes de contrôles
    Gestion du service validation : écriture des procédures (anglais), Validation Master Plan

  • Medex by Guerbet - Ingénieur Industrialisation Consommables

    2013 - 2013 - Animation des projets depuis le dossier R&D jusqu'à leur fabrication, dans le cadre de projets complets ou dans le cadre de modification de produits (packaging, action corrective)
    - Mise à jour des documents de fabrication et des données techniques
    - Assistance des acteurs de la phase de conception dans le choix des solutions techniques, au vu des contraintes industrielles et de sous-traitance.
    - Animation de la validation et revalidation des process de fabrication et spécifiquement des procédés spéciaux (scellage)
    - Suivi QCD des nouveaux produits ou des modifications de produits.

  • AKTEHOM - Consultante

    NANTERRE 2009 - 2012 => Au sein de la société bioMérieux : Réalisation de qualification dans le cadre de nouveaux équipements et de modification d’équipements
    • Rédaction d’Analyses de Criticité Système.
    • Rédaction des protocoles de qualification (QI - QO - QP), gestion des exécutions, gestion des écarts et rédaction des rapports.
    • Traitement des non-conformités et déviations : enquête, définition et suivi des plans d’action, clôture des écarts.
    • Revue qualité pour vérifier les attentes qualité : documents de production (dossiers de poste, procédures, techniques de fabrication), de maintenance (plans de maintenance préventive, procédures de maintenance) et de formation.
    • Formations des opérateurs aux nouveaux équipements ou nouvelles pratiques en place.
    • Support aux inspections et audits internes (réponses aux questions, élaboration d’argumentaire)
    • Revue des dossiers de qualification et identification des plans d’action associés

    Equipements qualifiés : Autoclaves, Ligne de répartition liquide, Etiqueteuse, Operculeuse, Lyophilisateur, Visseuse, Laveur Haute Pression, Locaux neufs et modifiés, Boucle d’eau purifiée, Production d’air comprimé, Luminomètre, Cytomètre, Lecteur microplaque


    => Au sein de la société Sanofi Pasteur : Validation de décontamination de SAS
    • Coordination et préparation des tests de validation.
    • Exécution de tests de validation.


    => Au sein de la société bioMérieux : Transfert de deux laboratoires dans de nouveaux locaux
    • Définition de la stratégie pour le maintien de l’état validé.
    • Coordination du transfert et remise en service des équipements et matériels.
    • Revue et mise à jour des dossiers de poste

  • Biologie SERVIER - Ingénieur Automation appliqué à la biologie (Stage de fin d'étude)

    2009 - 2009 Objectif :
    Automatisation du laboratoire de Toxicogénomique

    Mission :
    Programmation du robot pipeteur STARlet (Hamilton)
    Adaptation des protocoles manuels au robot
    Rédaction de protocoles

  • Department of Chemical and Process Engineering University of Canterbury (Nouvelle zélande) - Assistante Chef de Projet

    2008 - 2008 Objectif :
    Augmentation de rendements de production des protéines PEGylées.

    Mission :
    Mise en place d'un protocole expérimental de mesure de la cinétique pour la réaction de PEGylation de la protéine Cytochrome C.
    Modélisation de la cinétique sous Octave et Mathcad.
    Détermination des constantes réactionnelles.

  • CUSTED - Présidente du bureau d'étude

    2007 - 2008 Objectif :
    Obtention de label qualité Junior Entreprise.

    Mission :
    Management d’une équipe de 15 personnes.
    Relation entre l’association et les entreprises.
    Gestion de projets (Génie Biologique, Génie Civil, Génie Electrique, Génie Physique et Génie Mathématiques).
    Formation de l'équipe suivante en communication, qualité et déontologie.

    Résultat :
    Obtention du label qualité Junior Entreprise, Clôture de 4 études.

  • Maïs Center Ingredient (Limagrain) - Assistante analyses qualité

    2007 - 2007 Objectif :
    Amélioration du process qualité

    Mission :
    Audit des matériaux en verre et en plexiglas de la chaîne de production.
    Tests de répétabilité.

    Résultat :
    Validation des outils de laboratoire

  • Polytech Clermont-Ferrand - Etudiante ingénieur

    EYREIN 2006 - 2009

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