PUTEAUX
Mon profil de compétences:
1/ Compétences tout au long du cycle de vie du médicament :
Recherche clinique :
- Connaissance de la réglementation et de la méthodologie des essais cliniques.
- Implication au niveau des différents acteurs de la recherche clinique :
o Versant autorités : Gestion des protocoles industriels et institutionnels (AFSSAPS).
o Versant industriels : Rédaction de rapports d'études cliniques (JNBD) et préparation/soumission de dossiers pour l’autorisation d’essais cliniques (Pfizer).
o Versant professionnels de santé : Mise en place et gestion des essais cliniques (H. Pitié et H. Tenon).
ATU :
- Gestion des médicaments sous ATU (nominative et cohorte) :
o Versant industriel : stratégie de mise en place, dossier de demande à l’Afssaps (JNBD).
o Versant professionnel de santé : gestion des renouvellements d’ATUn (H.Tenon, H. Foch).
AMM :
- Connaissance de la réglementation française et européenne en vigueur des procédures d’AMM.
- Aide à la planification de l’enregistrement de médicaments (procédures européennes et nationale).
- Audit et rédaction de dossiers d'AMM (partie pharmaceutique et clinique).
- Préparation, dépôt et suivi du dossier d’AMM conformément à la réglementation en vigueur.
- Validation et traduction de RCP, validation des éléments de conditionnement des produits.
- Contrôle des documents promotionnels à destination des professionnels de santé et du grand public.
Accès au marché :
- Accompagnement d'industriels pour l'accès au marché de produits de santé : Rédaction du dossier technique pour la Haute Autorité de Santé.
2/ Compétences en Assurance Qualité :
- Amélioration du système d’Assurance Qualité au sein de laboratoire pharmaceutique exploitant.
- Rédaction et mise à jour de procédures.
3/ Compétences en management et gestion :
- Encadrement des équipes de préparateurs et d’externes en pharmacie à l’hôpital.
- Gestion de la pharmacie de l’hôpital dans le cadre de garde de nuit et de week-end.
- Gestion du laboratoire de contrôle (H Tenon) et du laboratoire de pharmaco-toxicologie (H Beaujon).
- Promotion et lancement d’un projet de cours préparatoires au concours de 1ère année de pharmacie, ainsi que le recrutement et la gestion de l’équipe d’encadrement des élèves.
4/ Compétences en communication :
- Mise en place d’outils de communication (article scientifique, poster, power-point).
- Formation des équipes :
o Mise en place de la nouvelle réglementation sur les essais cliniques.
o Réglementation de la publicité des médicaments.
- Dispensation et conseil pharmaceutique au patient.
- Télémarketing auprès des officines.
5/ Compétences commerciales :
- Élaboration de proposition commerciale et négociation de contrat.
- Suivi du budget et du planning de mission.
6/ Compétences pharmaceutiques :
- Contrôle pharmaceutique des prescriptions antibiotiques et chimiothérapies.
- Préparation des anticancéreux en salle blanche stérile (H. Beaujon, H. Tenon).
Mes compétences :
Affaires réglementaires
Assurance
Assurance Qualité
Essais cliniques
Microsoft accès
Pharmacien
Qualité
Recherche
Recherche clinique
