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François LAFFONT

Colombes

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Entreprises

  • Biogaran - Responsable du service de Pharmacovigilance et Information Médicale

    Colombes 2014 - maintenant Management d’une équipe de 7 personnes (dont 4 cadres) responsable:
    o du traitement, de l’analyse et la déclaration des cas de pharmacovigilance,
    o de l’établissement et de la soumission des PSURs et ACO/CES,
    o du suivi des enquêtes et des réponses aux autorités en matière de pharmacovigilance,
    o de la rédaction des plans de gestion de risques et des mesures de minimisation du risque (MMR) consécutives,
    o de l’approbation des supports de formation en matière de pharmacovigilance, notamment dans le cadre de la certification de la visite médicale,
    o du PSMF,
    o de la veille de la littérature scientifique,
    o de l’établissement des SDEA et du maintien des contrats avec les partenaires,
    o du traitement des demandes d’Information Médicale et Pharmaceutique par une société prestataire.
  • Biogaran - Chef de Projet Assurance Qualité produit

    Colombes 2013 - 2014 En charge d’un portefeuille de 150 produits (formes solides, liquides stériles ou non, pâteux) en provenance de 50 sous-traitants (France, Europe et hors Europe).
    - Pilotage de la qualité sur les sites de production :
    o Rédaction et maintien à jour de cahiers des charges de sous-traitance pharmaceutique,
    o Audit qualité des sites de production et suivi des plans d’actions,
    o Evaluation des PQR,
    o Suivi des stabilités,
    o Gestion des déviations et OOS,
    o Traitement des réclamations.
    - Référent du service sur le traitement des déviations et sur l’évaluation des PQR.
    - Participation aux équipes projets en charge des lancements ou transferts des produits.
    - Mise en place de cahiers des charges de fourniture de produits finis à des laboratoires exploitants tiers.
    - Évaluation des rapports d’audit qualité des sites de production des API achetés.
  • GUERBET - Assureur Qualité

    Villepinte 2007 - 2013 Site d’Aulnay sous Bois (produits stériles injectables)
    - Rédaction de Cahiers des Charges de fabrication en sous-traitance, de fourniture d’articles de conditionnement et de matières premières.
    - Audits de fournisseurs.
    - Gestion des réclamations provenant du marché (filiales Europe, Asie, US) : investigation, réponse aux clients, analyse de récurrence, interaction éventuelle avec les différentes Autorités de Santé.
    - Gestion des déviations et OOS puis mise en place et suivi des actions correctives/préventives liées.
    - Préparation, participation et suivi d’inspections par des Autorités de Santé (Françaises, Brésiliennes et Japonaises).
    - Libération des lots de produits finis.
    - Rédaction de PQR sur les produits fabriqués.
    - Approbation de Change Controls.
    - Approbation de la documentation et formation du personnel.
  • SCHERING - CISBIO International - Responsable de Production - Pharmacien Délégué

    2005 - 2007 Site de production d’Orsay (Radiopharmaceutiques, produits stériles injectables)
    Responsable du site, garant de la qualité du produit.
    Démarrer la production sur le site – Organiser, optimiser et diriger l’activité – Superviser les activités de production, répartition aseptique et de contrôle qualité d’un médicament radiopharmaceutique injectable – Libérer les lots pharmaceutiques.
    Mettre en place le système d’assurance qualité – Préparer les inspections AFSSaPS – Gérer et suivre les écarts – Former le personnel au process de fabrication et au contrôle qualité – Manager une équipe de 4 personnes – Coordonner les différentes maintenances.
  • SCHERING - CISBIO International - Pharmacien Industriel

    2004 - 2005 Service Qualification – Validation (Saclay)
    Valider des systèmes informatisés et qualifier des équipements.

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