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Biogaran
- Responsable du service de Pharmacovigilance et Information Médicale
Colombes
2014 - maintenant
Management d’une équipe de 7 personnes (dont 4 cadres) responsable:
o du traitement, de l’analyse et la déclaration des cas de pharmacovigilance,
o de l’établissement et de la soumission des PSURs et ACO/CES,
o du suivi des enquêtes et des réponses aux autorités en matière de pharmacovigilance,
o de la rédaction des plans de gestion de risques et des mesures de minimisation du risque (MMR) consécutives,
o de l’approbation des supports de formation en matière de pharmacovigilance, notamment dans le cadre de la certification de la visite médicale,
o du PSMF,
o de la veille de la littérature scientifique,
o de l’établissement des SDEA et du maintien des contrats avec les partenaires,
o du traitement des demandes d’Information Médicale et Pharmaceutique par une société prestataire.
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Biogaran
- Chef de Projet Assurance Qualité produit
Colombes
2013 - 2014
En charge d’un portefeuille de 150 produits (formes solides, liquides stériles ou non, pâteux) en provenance de 50 sous-traitants (France, Europe et hors Europe).
- Pilotage de la qualité sur les sites de production :
o Rédaction et maintien à jour de cahiers des charges de sous-traitance pharmaceutique,
o Audit qualité des sites de production et suivi des plans d’actions,
o Evaluation des PQR,
o Suivi des stabilités,
o Gestion des déviations et OOS,
o Traitement des réclamations.
- Référent du service sur le traitement des déviations et sur l’évaluation des PQR.
- Participation aux équipes projets en charge des lancements ou transferts des produits.
- Mise en place de cahiers des charges de fourniture de produits finis à des laboratoires exploitants tiers.
- Évaluation des rapports d’audit qualité des sites de production des API achetés.
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GUERBET
- Assureur Qualité
Villepinte
2007 - 2013
Site d’Aulnay sous Bois (produits stériles injectables)
- Rédaction de Cahiers des Charges de fabrication en sous-traitance, de fourniture d’articles de conditionnement et de matières premières.
- Audits de fournisseurs.
- Gestion des réclamations provenant du marché (filiales Europe, Asie, US) : investigation, réponse aux clients, analyse de récurrence, interaction éventuelle avec les différentes Autorités de Santé.
- Gestion des déviations et OOS puis mise en place et suivi des actions correctives/préventives liées.
- Préparation, participation et suivi d’inspections par des Autorités de Santé (Françaises, Brésiliennes et Japonaises).
- Libération des lots de produits finis.
- Rédaction de PQR sur les produits fabriqués.
- Approbation de Change Controls.
- Approbation de la documentation et formation du personnel.
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SCHERING - CISBIO International
- Responsable de Production - Pharmacien Délégué
2005 - 2007
Site de production d’Orsay (Radiopharmaceutiques, produits stériles injectables)
Responsable du site, garant de la qualité du produit.
Démarrer la production sur le site – Organiser, optimiser et diriger l’activité – Superviser les activités de production, répartition aseptique et de contrôle qualité d’un médicament radiopharmaceutique injectable – Libérer les lots pharmaceutiques.
Mettre en place le système d’assurance qualité – Préparer les inspections AFSSaPS – Gérer et suivre les écarts – Former le personnel au process de fabrication et au contrôle qualité – Manager une équipe de 4 personnes – Coordonner les différentes maintenances.
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SCHERING - CISBIO International
- Pharmacien Industriel
2004 - 2005
Service Qualification – Validation (Saclay)
Valider des systèmes informatisés et qualifier des équipements.
