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Lemaitre MYLENE

Villepinte

En résumé

- Intégration des référentiels réglementaires et Qualité EU/US (BPF, cGMP, guidelines, pharmacopée)

- Travail en équipe / travail en transversal - mode projet

- Anglais : lu, écrit, parlé

Mes compétences :
dynamique
Impliquée
Organisée
Rigoureuse

Entreprises

  • Guerbet - Ingénieur Développement Industriel Procédé

    Villepinte maintenant - Analyses de risques (AMDEC) : Animation de réunions avec différents secteurs de l’entreprise, mise en place et suivi des plans d’action (CAPA)

    - Qualification des équipements (rédaction des protocoles et rapports + réalisation des tests)

    - Validation des procédés de fabrication injectables (en répartition aseptique ou stérilisation terminale) : maîtrise du changement, rédaction des protocoles et rapports, suivi des lots de validation

    - Transfert en sous-traitance des procédés de fabrication de produits injectables commercialisés sur les marchés américains et européens : participation à l’élaboration de la stratégie et à la coordination des activités de transfert, rédaction des cahiers des charges, définition et sélection des équipements (URS), suivi des activités de validation

    - Suivi de sous-traitance : revue et optimisation des dossiers de fabrication, expertise déviation procédé

    - Rédaction des parties procédés des dossiers d’AMM au format CTD pour soumission de variations aux autorités de santé (EU/US), réponses aux questions
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