-
ENIT
Tarbes
maintenant
-
Sartorius Stedim
- Responsable qualité du site et affaires reglementaires
2017 - maintenant
Responsable Qualité Usine: assumer la responsabilité de l’ensemble des processus qualité du site aux stades de développement, d’exécution et de suivi. S'assurer que les processus nécessaire au management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus. Assurer le bon fonctionnement du système qualité et impliquer les équipes opérationnelles dans le respect des exigences qualité et réglementaires et afin d’améliorer la qualité des produits.
S'assurer que le système de qualité du site répond aux normes de qualité et à la réglementation.
- Affaires Réglementaires: est responsable de la préparation, du maintien et de la soumission auprès des autorités de santé des dossiers des produits dispositifs medicaux marqués CE fabriqués par le site ainsi que des actions à mettre en œuvre dans le cadre de la matériovigilance en collaboration avec le responsable Affaires Réglementaires en France.
-
Sartorius Stedim
- Responsable affaires reglementaire et conformité
2013 - 2017
Sous-manager dans l'equipe qualité responsable des taches suivante:
- Affaires Réglementaires: est responsable de la préparation, du maintien et de la soumission auprès des autorités de santé des dossiers des produits dispositifs medicaux marqués CE fabriqués par le site ainsi que des actions à mettre en œuvre dans le cadre de la matériovigilance en collaboration avec le responsable Affaires Réglementaires en France.
Assure en collaboration avec le responsable qualité Site que le système de qualité du site répond aux normes de qualité et à la réglementation.
- Coordinateur des changements process locaux : responsable de mise en œuvre d'un processus de gestion du changement de l'initiation puis l'analyse de risque jusqu'à l'implementation et assurer sa conformité.
- Responsable du processus d’audit réglementaire, client, et audit interne sur le site: assure l’organisation, la conduite et le suivi de l’ensemble des audits réalisés sur le site ainsi le suivi et la coordination des plans d'actions réalisés sur le site.
- Responsable de mise en œuvre d'un processus de gestion des qualification et requalification du personnel des operations et assurer sa conformité.
- Responsable d'approbation documentaire et d'assurer la conformité selon les procedures et normes en vigueur et assurer la distribution documentaire.
-
Laboratoires Médis
- Ingénieur affaires règlementaire
2010 - 2013
Poste : chargé d’Affaires réglementaires
- Chargé enregistrement :
- Coordonner et constituer le format du dossier d’AMM selon la réglementation du pays/zone
- Constitution du dossier administratif selon la réglementation du pays / zone
- Adaptation et mise à jour des informations techniques selon la réglementation du pays / zone
- Elaboré les procédure opératoire d’enregistrement du pays / zone
- Assurer la gestion et suivi des dossiers dans la zone / pays : renouvellement, extension, variation…
- Elaboration et suivi des dossiers d’enregistrement Médis et approbation de son site de fabrication dans le pays / zone
- Communication suivie et évaluation en continu avec les autorités réglementaires du pays/ zone et avec nos représentant et agents locaux
- Centraliser l’évolution des lois et de la réglementation du pays / zone concernant les procédure opératoire d’enregistrement
- Technico-réglementaire Chargé Production :
- Collecte et analyse des données de production et de validation process nécessaire aux dossier d’enregistrement.
- constitution du dossier de production selon la reglementation des pays
- Adaptation et mise à jours des informations production
- Centraliser l’évolution des guidelines et référentiels concernant la partie production et validation process du dossier d’AMM.
-
ETAP
- Stage de fin des etudes
lille
2009 - maintenant
