Fatima MOUJANE

En résumé

Entreprises

• Virbac - Chargée d'Etudes Analytiques - Consultante ABYLSEN

  Carros 2017 - maintenant VIRBAC, laboratoire pharmaceutique dédié à la santé animale, CARROS
  Service R&D Analytique
  Chargée d'Etudes Analytiques
  
  - Responsable d'études analytiques
  - Gestion d'études analytiques en interne et en externe
  - Planification et supervision des Techniciens
  - Coordination des études réalisées en sous-traitance analytique
  - Suivi des validations et transferts de méthodes sur actifs, excipients et produits finis
  - Relecture des protocoles et rapports rédigés en externe
  - Support analytique
  

• ARKOPHARMA - Chargée d'Affaires Réglementaires

  Carros 2015 - 2015 ARKOPHARMA, fabrication de médicaments de phytothérapie et de compléments alimentaires, CARROS
  Service Affaires Réglementaires – Unité diététique (compléments alimentaires)
  Chargée d'Affaires Réglementaires
  
  Missions :
  - Rédaction et suivi des dossiers d’enregistrement en Europe et à l’International pour les compléments alimentaires
  - Déclaration et relation avec les autorités compétentes, suivi des soumissions (questions-réponses des autorités)
  - Evaluation et contrôle de la conformité réglementaire des formules pour les compléments alimentaires et des supports de communication (étiquetages, publicités)
  - Soutien réglementaire quotidien au service marketing français et International
  - Veille réglementaire nationale et internationale relative aux aliments (Journal officiel, Synadiet, Pharmanager, Avis EFSA)
  

• ARKOPHARMA, Carros, fabrication de médicaments de phytothérapie et de compléments alimentaires - Chimiste Analyste

  2013 - 2015 ARKOPHARMA, fabrication de médicaments de phytothérapie et de compléments alimentaires, CARROS
  Service Recherche et Développement – Unité diététique (compléments alimentaires/dispositifs médicaux)
  Chimiste Analyste en Développement
  
  Missions :
  - gestion de projets, en collaboration avec le service technico réglementaire
  - développement de méthodes analytiques sur des matrices végétales (CLHP, CPG, spectrophotométrie UV, CCM, iodométrie, techniques d’extraction) et transfert des méthodes au laboratoire de contrôle qualité
  - analyses statistiques
  - rédaction des protocoles analytiques, des rapports de développement et des bulletins d’analyse
  - qualification de fournisseurs de matières premières
  - recherches bibliographiques
  
  

• Société MONACHEM, Monaco, fabrication de principes actifs pharmaceutiques stéroïdes - Chargée de projets en Développement Analytique et en Rédaction technico réglementaire

  2008 - 2012 MONACHEM, fabrication de principes actifs pharmaceutiques stéroïdes, MONACO
  Service de Développement Industriel – Analytique
  Chargée de projets en Développement Analytique et en rédaction technicoréglementaire
  
  Missions :
  - transfert de méthodes analytiques (CLHP), développement et validation de méthodes analytiques (CLHP-UV, CLHP-Fluorométrie, CPG, dosage par spectrophotométrie UV, perte à la dessiccation, semi- microdosage de l’eau par Karl Fisher, CCM) et analyses statistiques
  - validation de nettoyage
  - rédaction de rapports de développement, des dossiers de validation et des procédures analytiques contrôle qualité
  - rédaction de rapports scientifiques en anglais pour le dépôt d’un dossier réglementaire auprès de la FDA et de l’EMEA
  - mise à jour du CEP et d’un nouveau DMF aux Etats Unis et en Europe (module 3 parties analytique/qualité)
  - suivi des soumissions des demandes d’autorisation de mise sur le marché: variations, questions/réponses des autorités
  - vérification de la documentation opérationnelle de la matière première jusqu’au produit fini (procédures et dossiers analytiques)
  - étude des non conformités
  - participation à des audits internes et externes
  - suivi des mises à jour et étude comparative des Pharmacopées (Ph. Eur., USP)
  - support analytique au développement chimique et participation au suivi analytique des études de modification de procédés ou de retraitement de lots industriels non conformes
  - qualification des sources de matières premières et /ou d’intermédiaires
  - formation des apprenties

• Société MONACHEM, Monaco - Apprentie en Développement Analytique

  2007 - 2008 Apprentie en Développement Analytique
  - Transfert de méthodes analytiques : études inter-laboratoires et
  analyses statistiques
  - Développement de méthodes analytiques
  - Support analytique au Développement Chimique : analyse de différents essais, identification des impuretés, interprétation des résultats
  - Etudes des causes de non conformité

• Société MONACHEM, MONACO - Technicienne de laboratoire en Contrôle Qualité pendant 2 mois

  2006 - 2006 - Analyses physico-chimiques sur les matières premières, les produits en cours de fabrication et les produits finis selon les protocoles en vigueur
  - Etudes de stabilité
  Techniques analytiques principalement utilisées : CLHP, spectrométrie UV et IR, polarimétrie

• Société MONACHEM, Monaco - Apprentie en Contrôle Qualité

  2004 - 2005 - Vérification de la représentativité de l'échantillon analytique par
  rapport au lot dont il est issu à l'aide de tests statistiques
  Prélèvement de produits finis
  Technique analytique utilisée : CLHP
  - Etudes de stabilité selon les guidelines ICH sur les intermédiaires de synthèse et les produits finis

Formations

• Université Nice Sophia Antipolis Faculté de Sciences

  Nice 2002 - 2008 Chimie

• Lycée Parc Imperial

  Nice 1999 - 2002

Réseau

• Ange MUNOZ

• Assma GACEM

• Christelle GOUIN

• Claire MORLOT

• Eric RICHIER

• Laila OULALI MHACHANE

• Philippe KARCHER

• Rebecca BOLOGNINI

• Thierry GAUDIN