ORLEANS
Depuis 2007 : Chargé de projets de validation des Systèmes Informatisés – Technologie SERVIER
Compétences acquises:
- Pilotage, planification et gestion multi-projets
- Réalisation de validations prospectives et rétro-actives sur les SI suivants:GED, LIMS, CDS, SCADA, QMS, GMAO
- Collaborations multiples (Analytique, Galénique, Informatique, Assurance Qualité)
- Management et formation
- Mise en conformité selon le 21 CFR Part 11 et prise en compte lors de nouveaux projets
- Maintien de l’état validé ou revalidation suite à la revue annuelle périodique
- Veille technologique et réglementaire
- Préparation et participation aux inspections/audits
- Réglementation :BPF, ICH Q9, PIC/S 11-03, Annexe 11, 21 CFR Part 210, 211 et 11
- Analytique : HPLC-UV, dissolution
2007 (7mois) : Chef de projet junior Validation des Systèmes Informatisés – Technologie SERVIER
PROJET : Mise en œuvre d’un projet de validation lié à l’implémentation d’un LIMS
Compétences acquises :
- Découverte du développement analytique (études de stabilité, analyses de lots cliniques et de développement galénique).
- Mise en pratique de la méthodologie GAMP, lors de l’élaboration de l’analyse des risques réglementaires et fonctionnels.
- Réalisation des différentes étapes de qualification (QC, QO et QP).
- Suivi du Change Control pré et post production.
2006 (3mois) : Assistant Validation des Systèmes Informatisés – Technologie SERVIER
PROJET : Validation rétro-active d’une application gérant l’emplacement de la documentation scientifique, matériel et projet
Compétences acquises :
- Prise de connaissance de l’ensemble de la documentation de validation et de la réglementation associée
- Travail multi-disciplinaire
- Déroulement d’une Qualification Opérationnelle avec gestion d’anomalies
Mes compétences :
GAMP
