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Francoise CETTOUR-DELBART

Genève

En résumé

Avec plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie du DIV et du DM, où j’ai occupé différentes positions avec des responsabilités croissantes, je recherche actuellement de nouvelles opportunités de carrière.
En tant que partenaire business stratégique, au sein de l’UE, et en Europe Centrale et de l’Est, au Moyen Orient et en Afrique, j’ai géré la situation réglementaire, en étant le point focal pour tous les aspects réglementaires et qualités.
Au cours des années, j’ai capitalisé sur mon organisation et ma rigueur, qualités clés dans une position réglementaire, ainsi que sur mes compétences analytiques, techniques et de résolution de problème. J’ai aussi développé des talents de communication efficace, de présentation et de négociation, qui sont importants pour le travail d’équipe et avec différentes parties prenantes, soit internes (fabricants) ou externes (autorités). Mon adaptabilité personnelle a également été fréquemment mise à contribution, avec l’évolution rapide de l’environnement réglementaire.

After more than 20 years within the IVD and MD industry, where I held several positions with increasing responsibilities, I'm now looking for new career opportunities.
As a strategic business partner in the EU, as well as in Central and Eastern Europe, Middle East and Africa, I have been securing the regulatory situation, being the focal point for all regulatory and quality matters.
Over the years, I have capitalized on my good organization and rigor, skills that are key in a regulatory position, as well as on my analytical, technical and problem solving skills. I have also developed effective communication, presentation and negotiation skills, that are important when working in a team and having to deal with various stakeholders, either internal (manufacturers) or external (authorities). My personal adaptability has also frequently been put into practice with the rapidly evolving regulatory environment.

Mes compétences :
Audit qualité
Dispositifs médicaux
Gestion de la qualité
Affaires réglementaires
ISO 900X Standard
Microsoft Visio
Microsoft Office
Microsoft Access
ISO 13485
Vigilance
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Rappel de lot
Gestion des réclamations
Documents MEDDEV
Suivi des fournisseurs
Marquage CE
Audit
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Excel

Entreprises

  • Amaris - Consultante

    Genève 2014 - maintenant Offre une expertise réglementaire et qualité aux sociétés de dispositifs médicaux
    Providing regularoty and quality expertize to Medical Devices companies

  • Regulatory & Quality Consultancy - Regulatory & Quality Consultant

    2014 - 2014 Impliqué dans l’industrie du DIV ou du DM?
    Intéressé par une expertise Réglementaire ou Qualité pour ou hors de l’Union Européenne pour développer plus loin la croissante de votre marché?
    Désireux d’explorer comment une ressource Réglementaire et Qualité peut aider à la réflexion stratégique et la prise de décisions éclairées, et ainsi atteindre des objectifs ambitieux ?

    Involved in the IVD or Medical Device industry?
    Interested in EU and non-EU Regulatory Affairs & Quality Systems expertize to further support your growing business?
    Want to explore how a comprehensive Quality & Regulatory resource can help strategic thinking and informed decision-making, and thus achieve ambitious goals?

  • Becton Dickinson - Responsable Conformité Réglementaire et Gestion de la Qualité - Europe, Europe de l’Est, Moyen Orien

    Le Pont de Claix 2004 - 2013 Responsable Conformité Réglementaire et Gestion de la Qualité
    BD Diagnostics, Diagnostic Systems - Europe, Europe de l’Est, Moyen Orient & Afrique
    Becton Dickinson, Le Pont de Claix - France

    - Pour soutenir la croissance du marché, sécurisation de la situation réglementaire des produits et des activités au sein de l’Union Européenne (marquage CE), ainsi que dans les pays d’Europe de l’Est, du Moyen Orient et de l’Afrique (enregistrements).
    - Mandataire pour les fabricants situés hors de l'UE.
    - Gestion de l’intégration réglementaire et qualité des sociétés rachetées
    - Qualification et suivi des sous-traitants (audits, gestion des interactions).
    - Réalisation d'audits qualité.
    - Gestions des processus qualité.

    - To sustain market growth, ensuring the regulatory situation of BD Diagnostic Systems products and activities within the European Union region (CE marking) as well as the Eastern Europe, Middle East and Africa countries (registration).
    - EC representative for the manufacturers located outside of the EU.
    - Management of regulatory and quality integration of acquired companies.
    - External suppliers qualification and follow up management (audits, primary contacts).
    - Performing quality audits.
    - Quality processes management.

  • Becton Dickinson - Coordinatrice Conformité Réglementaire - Europe, Europe de l’Est, Moyen Orient & Afrique

    Le Pont de Claix 1994 - 2004 Coordinatrice Conformité Réglementaire
    BD Microbiology Systems - Europe, Europe de l'Est, Moyen Orient & Afrique
    Becton Dickinson, Le Pont de Claix - France

    - Gestion de la situation réglementaire des produits dans les pays ayant une réglementation au sein de l’Union Européenne (marquage CE), ainsi que dans les pays d’Europe Centrale et de l’Est, du Moyen Orient et de l’Afrique (enregistrement).
    - Mandataire pour les fabricants situés hors de l'UE.
    - Coordination des processus de rappels de lot, gestion des réclamations clients, vigilance.

    - Management of the regulatory situation of products within the European Union (CE marking), as well as the Central and Eastern Europe, Middle East and Africa countries (registration).
    - EC representative for the manufacturers located outside of the EU.
    - Coordination of recalls, customer complaint management, vigilance processes.

  • Becton Dickinson - Assistante Affaires Réglementaires Europe

    Le Pont de Claix 1992 - 1994 Assistante Affaires Réglementaires
    BD Microbiology Systems & BD Diagnostic Instrument Systems Europe
    Becton Dickinson, Meylan - France

    Gestion de l’enregistrement des réactifs de diagnostic en Allemagne, France et Suisse, selon la stratégie marketing définie.

    Management of diagnostic products registration in Germany, France and Switzerland, in line with the defined marketing strategy.

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