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Frédéric BURGER

Saint Maur des Fossés Cedex

En résumé

Mes compétences :
Qualité
MRP
Audit
FDA
Bonnes Pratiques de Fabrication
Affaires réglementaires
Affaires Réglementaires Export
DCP
Dispositifs médicaux
Développement Pharmaceutique
Management

Entreprises

  • Septodont - Directeur du Département Affaires Réglementaires

    Saint Maur des Fossés Cedex 2012 - maintenant Stratégies réglementaires Médicaments et Dispositifs Médicaux : enregistrements, variations, renouvellements (EU, US, ASEAN, GCC, Russie, Canada, Chine, Corée, Amérique Latine…).
    Médicaments EU : Procédure Européenne (MRP, DCP)
    Dispositifs Médicaux EU : Classe I, IIa, IIb, Classe III combinés et implantables.
    Biocides.
    Cosmétiques
    U.S : NDA, ANDA, 510k, Combination Products.
    Expert Pharmaceutique
    Management : 30 personnes

  • Septodont - Directeur Adjoint Dept Affaires Réglementaires -Responsable Unité Technico Réglementaire - CMC

    Saint Maur des Fossés Cedex 2009 - 2012 Stratégies réglementaires Médicaments et Dispositifs Médicaux : enregistrements, variations, renouvellements (EU, US, ASEAN, GCC, Russie, Canada, Chine, Corée, Amérique Latine…).
    Auditeur GMP
    Expert Pharmaceutique
    Management : 20 personnes.

  • NOVAGALI PHARMA - Responsable Département Analytique et Contrôle Qualité

    2006 - 2009 Responsable des laboratoires de recherche analytique et de contrôle qualité.
    Responsable Bioanalyse
    Membre du comité Recherche et Développement
    Encadrement de 2 ingénieurs et 9 techniciens.
    Rédaction des dossiers réglementaires cliniques et AMM(Europe et US).
    Responsable de la caractérisation de nouvelles entités chimiques (pro-drogue...), de la chimie des nouvelles formulations pour le développement pharmaceutique. Validation analytique, transfert vers les sous traitants.
    Etude de stabilité ICH.
    Etude interaction contenu/contenant et photostabilité.
    Soutien technique pour les études pré cliniques et cliniques :mise au point des méthodes et validation.

  • Laboratoires Genevrier - Responsable Projets Développement Analytique

    ANTIBES 2001 - 2006 Gestion de l’activité développement analytique sur matières premières, produits finis et suivi des stabilités.
    Soutien technique aux départements contrôle qualité et biotechnologie.
    Encadrement de 3 techniciens.
    En charge de la chimie des nouvelles formulations pour le développement pharmaceutique.
    Caractérisation de nouveaux principes actifs d'origines biologiques ou issus de la biofermentation.
    Développement d'une méthode de séquençage des glycosaminoglycanes (Brevet)
    Participation à la rédaction de la monographie Pharmacopée Européenne Chondroitin Sulphate Sodium n°2064
    Développement de biomatériaux.

  • Faculté des Sciences et Techniques de Saint Jérôme - Attaché temporaire d'enseignement et de recherche

    2000 - 2001 Enseignant en chromatographie, électrophorèse capillaire, techniques spectroscopiques, plan d’expériences, Qualité.
    Travaux de recherche en chromatographie et spectroscopie RPE.

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Réseau

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