Frédérique MORIETTE

En résumé

Entreprises

• Innate Pharma - Regulatory Affairs Manager

  Marseille 2014 - maintenant - Préparation de la documentation et des dossiers nécessaires à la soumission des demandes d'autorisations d'essais cliniques (IMPD/IND), de modifications substantielles auprès des autorités réglementaires (Europe, FDA) et des comités d'éthique
  - Soumission et suivi des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques
  - Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
  - Veille réglementaire
  - Coordination des consultants, partenaires et sous-traitants
  - Participation à l'amélioration des procédures qualité

• Clinact - Chargée d'AQ clinique pour le compte de PFDC

  2013 - 2014 Etat des lieux réglementaire relatif aux essais cliniques dermo-cosmétiques et mise en place d’un processus de veille réglementaire national et international en lien avec les essais cliniques.
  Etat des lieux du système qualité clinique, mise en place et réalisation d’un plan d’amélioration de ce système intégrant mise à jour documentaire, formations, audits.
  Gestion des plans d’action des audits internes et des audits avec les prestataires.
  Structuration de l’activité R&D à l'international.

• ASCOPHARM Groupe NOVASCO - Chef de projet technico-réglementaire

  2010 - 2013 Activités réglementaires - France et international : constitution et soumission des dossiers de demande d’autorisation/d’avis initial(e), des dossiers de mises à jour/MS aux ACs/CEs, déclaration des honoraires investigateurs/autres intervenants, des réunions investigateurs aux ordres concernés (si applicable), déclaration étude aux DHs, pharmacies, DRCs, transmission des rapports de pharmacovigilance aux CEs, coordonnateur et investigateurs principaux.
  Activités financières : établissement des contrats financiers.
  Gestion documentaire : documents et matériel de mise en place sur sites, diffusion d’informations étude, archivage.
  Veille réglementaire.
  

• Pharmacie d'officine - Pharmacien adjoint

  2006 - 2010 Gestion d’équipe
  -Développement des médicaments génériques
  -Télétransmission des dossiers de sécurité sociale, suivi des remboursements
  -Conseils parapharmacie
  

• Laboratoires Pierre Fabre Médicament - Chef de projet affaires réglementaires internationales - Axe oncologie

  2005 - 2006 Enregistrements (notamment Inde, Iran, Slovénie)
  -Renouvellements d’AMMs, soumission de variations pharmaceutiques (100 pays)
  -Transfert d’AMM : USA, Canada
  -Dépôt d’une extension d’indication (variation type II) dans le cancer du poumon non à petites cellules : Royaume-Uni, Danemark, Autriche, Pays Bas, Norvège, Australie
  -Interlocuteur AFSSAPS et interface avec l’équipe médicale pour le développement d’une molécule en phase II d’essai clinique
  -Interlocuteur filiale espagnole pour le développement d’une molécule en phase I d’essai clinique chez des patients atteints de mélanome aux stades III/IV
  -Participation à la mise en place d’une Procédure de Reconnaissance Mutuelle et dépôt du dossier France à l’AFSSAPS d’une nouvelle forme pharmaceutique
  
  

• Laboratoires Pierre fabre Médicament - Chef de projet affaires réglementaires internationales - axe médecine interne

  2004 - 2005 Suivi des AMMs (renouvellements, variations pharmaceutiques) : France, Maghreb, Afrique Noire Francophone, Amérique latine
  -Participation à l’élaboration d’une stratégie de défense d’une spécialité menacée de retrait d’AMM et dépôt d’un dossier à l’AFSSAPS.
  
  

• Laboratoires Pierre Fabre Médicament - Chef de projet Mis AMM

  2003 - 2004 Mise en place d’une base de données des AMMs, maintenance, formation des utilisateurs et rédaction des procédures
  -Veille réglementaire : révision de la législation pharmaceutique européenne (règlement 726/2004, directive 2004/27/EC), transposition en Europe de la Directive 2001/20
  
  

• Laboratoires Pierre fabre Médicament - Stagiaires Affaires Réglementaires Internationales - zone Amérique latine

  2003 - 2003 Participation aux transferts d’AMMs, transferts de compétences pour l’implantation de la filiale mexicaine
  -Enregistrements, renouvellements d’AMM, dépôt de variations pharmaceutiques : Amérique centrale (7 pays), Amérique du Sud (10 pays)
  -Validation et dépôt articles de conditionnement : Amérique centrale
  -Réponse aux questions des partenaires, filiales, et autorités de santé locales
  -Participation à l’actualisation du cahier AFAR (Association Française des Affaires Réglementaires) Amérique Latine
  

Formations

Réseau

• Alexia CASSAR

• Atlan PATRICK

• Ferial BELOUAHRI

• Jean-Claude SIMON

• Jérôme BIELLE

• Kévin ROSA-ARSENE

• Maud GORDAT

• Sarah HORN

• Valérie CERRO

• -Valérie GIRIN