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Hélène DUMAIS

Lyon

En résumé

Soutien qualité à la production, libération des lots de vaccins, contrôle de la publicité éthique et OTC, la gestion de la mise en conformité des conditionnements, réalisation d'un dossier d'AMM, sont les jalons de mon parcours professionnel.
Ces activités m'ont conduit à participer à la vie d'un médicament au sein d'un site de production et d'un siège social.
Elles demandent à la fois rigueur et souplesse d'esprit, capacité d'analyse et promptitude d'action.

Mes compétences :
Assurance qualité
Affaires réglementaires

Entreprises

  • Sanofi Pasteur - Coordinateur qualité

    Lyon 2010 - maintenant Soutenir les équipes de production sur le terrain dans leur démarche qualité.Gestion des anomalies. Audit interne.Libération des lots. Change Control. APR. Document de Commercialisation

  • Sanofi Pasteur - Responsable projet Rationalisation de Dossiers de Production

    Lyon 2008 - 2010 Avec 3 collaborateurs dédiés et les relais des unités de productions,
    -Analyser les masters des dossiers de lot utilisés selon les référentiels (AMM, BPF GMP Ph Eur...) ,
    -Proposer une rationalisation du contenu,
    -Rédiger les nouveaux masters,
    -Proposer et participer à la mise en place de nouveaux flux de lecture dossiers...

  • Sanofi pasteur - Responsable Produit

    Lyon 2000 - 2008 Garantir la qualité de produits mis à disposition des patients: approbation des contrôles, relecture, analyse des dossiers de production, libération ou refus des lots produits .
    Participation au processus d'amélioration qualité et aux enquêtes de non conformité production et contrôles.
    Réalisation de revue annuelle produit.

  • Jouveinal Laboratoire/ Parke Davis - Assistante affaires pharmaceutiques

    1995 - 1999 Contrôle de la publicité OTC et éthiques
    Gestion des articles de conditionnement

  • Jouveinal - Assistante Affaires Reglementaires

    1993 - 1995 Participation à la rédaction et à la constitution de la partie pré clinique du dossier d'AMM d'une nouvelle molécule en collaboration avec les départements de développement pré-clinique

Formations

  • David Beggs (Lyon)

    Lyon 2006 - 2006 Sanofi Pasteur Lyon

    Qualité

  • Certification Green Belt Lean

    Le Val De Reuil 2005 - 2005 Formation Interne Sanofi

  • Université Paris 11 Paris Sud

    Sceaux 1991 - 1992 DESS Droit de la santé

  • Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

    Chatenay Malabry 1983 - 1983 DESS Développement et enregistrement des médicaments

Réseau

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