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Hicham AMMOR

ASPACH LE HAUT

En résumé

Spécialiste dans le domaine de la validation et la qualification de systèmes environnementaux, de manipulations aseptiques et des équipements, je possède également des connaissances en amélioration continue et en assurance de stérilité dans le respect des exigences réglementaires.

Mes compétences :
Qualification d'équipements
6 sigma
Méthode 5S
Assurance de la stérilité

Entreprises

  • SPIE Service Life Sciences chez GlaxoSmithKline Vaccines - QA Sterility Assurance

    2013 - maintenant

  • SPIE Services Life Sciences chez GSK GlaxoSmithKline Vaccines - COORDINATEUR VALIDATION

    2012 - 2013 Coordinateur de validation (New Product Introduction) dans le cadre du projet de production de la protéine CRM.

    Réalisations :
    • Validation du monitoring de l’environnement de locaux (class A, B, C et D).
    o Rédaction des Risk Assessment
    o Rédaction de protocoles et rapports
    o Formation de la production au protocole pour l’exécution des tests
    o Suivi des résultats et déviations
    • Validation des manipulations aseptiques primary et secondary
    o Rédaction de protocoles et rapports
    o Formation de la production au protocole pour l’exécution des tests
    o Suivi des résultats et déviations
    • Rédaction de Risk Assessment Clean Hold Time/ Sterile Hold Time / Media & Solution Hold Time
    • Suivi de requalification d’autoclave
    • Rédaction de plan de validation/ Qualification Summary Report

  • SPIE Services Life Sciences chez Sanofi Pasteur - INGENIEUR QUALIFICATION/COMMISSIONING

    2010 - 2011 Gestion des lots d’équipements de laboratoire (Projet ECLA, Evolution des Contrôles et Laboratoires Analytiques)

    Réalisations :
    • Achat d’équipements de laboratoire (microscopes, étuves, PSM, réfrigérateurs, centrifugeuses …)
    o Alignement techniques des offres fournisseurs et demande de devis
    o Démonstrations de matériel pour les techniciens de laboratoire avec les fournisseurs
    o Suivi de l’avancement du dossier jusqu’à la livraison sur site
    • Réception et installation sur site
    o Coordination des réceptions et installations des équipements de laboratoires
    • Qualification des équipements
    o Rédaction des URS, de protocoles QI/QO/QP, exécutions des essais, suivi des anomalies avec proposition d’action correctives et rédaction des rapports
    o Coordination des essais avec les services transverses (métro, production et qualité)
    o Formation des utilisateurs
    o Mise à jour des bases de données de suivi des équipements
    o QP de vapeur et eau purifiée (prélèvements et interprétation des analyses physicochimiques et bactériologiques)

  • SPIE Services Life Sciences chez Lilly France - Ingénieur qualification/validation

    2010 - 2010 Qualification d’équipements, d’utilité et de locaux dans le cadre de la création d’un nouveau laboratoire de microbiologie.
    Réalisations :

    • Qualification de chambres froides/stockage et salles incubateurs (Commissioning (SAT) / Qualification (IQ/OQ/PQ))
    o Rédaction protocole
    o Exécution des tests de qualification, mapping de température, traitement des résultats
    o Rédaction des rapports de qualification
    • Monitoring de l’environnement
    • Qualification d’un producteur d’eau purifiée pour paillasse de laboratoire (Milli-Q)

  • Eli Lilly - Ingénieur qualité

    neuilly sur seine 2009 - 2009 Qualification d’équipements et de locaux (isolateurs : classe A, hottes et salles de tests), dans le cadre de la création d’un nouveau laboratoire de microbiologie.

    Réalisations :

    • Monitoring de l’environnement
    • Prélèvements environnementaux (particulaires, microbiologiques et de surfaces)

    Mise en place d’un processus de simplification des documents du laboratoire de microbiologie à l’aide de la méthodologie six sigma.

    Réalisations :

    • Workshops en petits groupes (Diagramme d’Ishikawa)
    • Rédaction de diagrammes de flux et de cartes des liens (logiciel VISIO)
    • Modifications de procédures, de modes opératoires et de formulaires

    Aménagement d’une nouvelles zone de stockage des consommables (chambre froide/25°C)à l’aide de la méthode 5S.

    Réalisations :

    • Identification des consommables / inventaire
    • Emplacement stratégique des consommables

    Réalisation d’un support de formation du test de stérilité sous isolateur

    Réalisations :

    • Suivi du test de stérilité sur le terrain
    • Rédaction du module de formation

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