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Hugues LERY

Paris

En résumé

Management de la Qualité et responsabilité pharmaceutique du site de production lysats et forme sèche

Mes compétences :
AMM
Biotechnologie
BPF
Change control
FDA
GMP
Inspections
International
Japon
Management
Management international
Pharmacie
Production
Production Management
Qualité

Entreprises

  • Urgo - Directeur Qualité Industrielle

    Paris 2016 - maintenant

  • Urgo - Directeur Qualité Industrielle

    Paris 2016 - maintenant

  • Mylan - Directeur Qualité et Pharmacien Responsable

    SAINT PRIEST Cedex 2009 - 2016 Management de la Qualité et responsabilité pharmaceutique du site de production lysats et forme sèche

  • Sanofi Pasteur - Responsable Pôle Qualité Opérationnelle

    Lyon 2004 - 2008 • Animation d’une équipe de 30 collaborateurs (dont 10 pharmaciens et ingénieurs)
    • Membre du comité de direction site (2004, 2005, 2006)
    • Pilotage de l’activité qualité au sein de bâtiments de production agréés FDA, Agences Européennes, Agence Japonaise : dossier de lots, non-conformité, change control, suivi environnemental, gestion documentaire, CAPA, validation, indicateurs, inspections réglementaires (environ 8 par an)
    • Gestion des interfaces avec les autres fonctions de l’entreprise (production, qualité, supply)
    Pilotage de l’amélioration continue des processus qualité, gestion de projets qualité site
    • Gestion des crises qualité
    • Expert site chaîne du froid
    • Correspondant qualité d’une société cliente

  • Sanofi Pasteur - Responsable Systèmes Qualité, Support Sites

    Lyon 2002 - 2004 • Gestion des indicateurs, des rapports mensuels, du site intranet, d’e-rooms (inspections réglementaires, évènements qualité).
    • Responsable Projet « Suivi de la Performance et Amélioration de la Qualité » (Qualité Classe A
    • Membre des équipes rapprochées dans inspections réglementaires (US / France / Canada), coordination inter-sites des inspections, audits corporate en tant qu’auditeur, gestion base de données électronique globale
    • Analyse et harmonisation des pratiques qualité, projet de support électronique pour la libération des lots
    • Participation aux Comités Qualité Site et Comité Qualité Monde

  • Sanofi Pasteur - Responsable adjoint du Service de Libérations des lots

    Lyon 1999 - 2002 • Animation d’une équipe de 10 collaborateurs. Gestion de l’activité « certificat d’analyse vaccin» en lien avec les services commerciaux, les filiales et les agences (AFSSAPS, FDA, PEI, NIBSC, BGTD), indicateurs, harmonisation des « certificats d’analyse vaccin» entre les sites de Lyon et de Rouen, réclamations des autorités de santé, membre du comité site des non-conformités
    • Libérations des lots et signature des « certificat d’analyse vaccin»
    • Projet informatique (gestion des non conformités), responsable du projet de restructuration du service libération des lots

  • Eli Lilly - Représentant du Contrôle Qualité Insuline

    neuilly sur seine 1996 - 1999 • Libération des lots (lignes certifiées FDA), audits FDA / Japon / France
    • Audits internes et externes, réclamations du marché, Rédaction et approbation de documents AQ, formateur BPF / GMP, guide d’usine pour visiteurs extérieurs
    • Lancement de nouveaux produits et amélioration de la qualité

Formations

Réseau

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