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ANSM
- Evaluateur en Pharmacovigilance
Saint-Denis
2010 - maintenant
Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments depuis les essais cliniques jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché (AMM)
(Département Maladies infectieuses en charge de la gamme antibiotiques/antiparasitaires ; gamme neurologie)
Activités:
-Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources (bases de données, données des laboratoires industriels, veille scientifique, signaux et alertes) afin d’envisager les mesures à mettre en oeuvre selon le cadre réglementaire
-Rédaction en français ou en anglais de la partie sécurité d’emploi des rapports d’évaluation, des commentaires européens, des relevés d’avis ou des procès-verbaux pour différentes procédures telles que : arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, modification d’AMM, extension d’indication, rapports périodiques de sécurité d’emploi, plan de gestion des risques, suivis nationaux ou enquêtes de pharmacovigilance…
-Rédaction de supports d’information destinés aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (lettre aux professionnels de santé, communiqué de presse, point d’information…)
-Echanges avec l’agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’union européenne, les centres régionaux de pharmacovigilance
-Participation au comité technique de pharmacovigilance, aux groupes de travail ou comités scientifiques spécialisés temporaires (constitués de groupes d’experts externes)
-Collaboration avec les instances de Santé Publique ou les partenaires institutionnels (Direction Générale de la Santé, Haute Autorité de Santé, Institut de Veille Sanitaire, Haut Conseil de Santé Publique…)
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ANSM
- Evaluateur Clinique
Saint-Denis
2010 - 2012
Evaluation de l’efficacité des médicaments lors d’une nouvelle demande d’AMM et suivi post-AMM des médicaments
(Gammes : anti-infectieux, gastro-entérologie et vitamines, médicaments dérivés du sang et recombinants et médicaments orphelins métaboliques)
Activités:
-Rédaction en français ou en anglais de la partie clinique des rapports d’évaluation, des commentaires européens, des relevés d’avis pour différentes procédures telles que : nouvelles demandes d’AMM, arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, modification d’AMM, extension d’indication…
-Instruction, gestion et coordination des dossiers de demandes d’AMM (procédures nationales et européennes d’enregistrement des médicaments) en interface avec les différents départements en interne (pharmacovigilance, interactions médicamenteuses, grossesse, toxicologie, qualité pharmaceutique, affaires juridiques et réglementaires...)
-Organisation et participation aux groupes de travail et aux commissions d’AMM : planification des dossiers, rédaction des ordres du jour et des relevés d’avis
-Avis auprès des experts externes
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Roche
- Interne en pharmacie
Boulogne-Billancourt
2009 - 2010
Expérience en laboratoire pharmaceutique durant l'internat - secteur Affaires réglementaires
Laboratoire Servier, Affaires Réglementaires, Enregistrement Europe:
-Soumission des nouvelles demandes, des variations, des PSUR selon différentes procédures, réponses aux questions, validation des maquettes, importation parallèle
Laboratoire F. Hoffmann La Roche Ltd, Affaires Réglementaires:
-Dépôt des demandes d’autorisation d’essais cliniques et suivi
-Validation de procédures
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Assistance publique - Hôpitaux de Paris
- Interne en pharmacie
Paris
2006 - 2009
Expérience hospitalière durant l'internat en Pharmacie
2007- 2009 : Pharmacie, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
-Validation pharmaceutique de services cliniques : Immunologie (Pr. Weiss), Hypertension artérielle, Gériatrie
-Gestion des essais cliniques et médicaments sous Autorisation Temporaire d’Utilisation
2007 : Santé Publique et Economie de la Santé, Lariboisière-Fernand Widal, Paris
-Evaluation des pratiques professionnelles du dossier médical informatisé
-Mise en place d’une enquête de satisfaction auprès des patients sortants à un jour donné
-Suivi des patients post accident d’exposition sexuel ou sanguin au Centre de Dépistage Anonyme et Gratuit
2006: Pharmacie-Toxicologie, Hôpital Kremlin Bicêtre, Paris
-Dosage et adaptation posologique
