Paris2010 - maintenantParticipation à la création et lancement d'un nouvel atelier de fabrication d'anticorps monoclonaux par culture cellulaire (differents ACm en phase 2 ou 3)
Responsable de la qualification de performance et validation de l'ensemble du bâtiment : validation du procédé, boucles d'eau (EPPI, vapeur pure, eau purifiée), gaz (N2, O2, CO2, air process), ZAC, équipements supports (Chambres froides, cryoconservateurs, autoclaves, ...) Validation de la stérilisation en place, Validation du nettoyage en place.
Création de la documentation (Master des dossiers de lot, procédure et consignes du bâtiment)
Responsable Qualité pour l'atelier de Biotech : revue des dossiers de fabrication, gestion des déviations et CAPA et libération des lots, audits internes et externes, formation qualité.
Paris2008 - 2010Site de production de principe actif d'origine chimique et Biochimique
Responsable Adjoint Contrôle Qualité
Trois secteurs sous ma responsabilité (20 techniciens)
- Secteur microbiologie : analyses et identification microbiologique des principes actifs, eaux et environnement
- Secteur Biologie : analyses physico-chimiques des principes actifs fabriqués par l'unité de production Biologie
- Secteur Stabilités / Effluents : mise en stabilité et analyses de l'ensemble des principes actifs fabriqués par le site, Analyses des effluents/Eaux
SANOFI AVENTIS
- Responsable Assurance Qualité pour le Contrôle Qualité
Paris2006 - 2008Au sein de l’AQ Produit, assurer l’assurance qualité des différents secteurs du contrôle qualité (Chimie analytique, Biologie, Articles de conditionnement, Stabilités/Références)
SANOFI AVENTIS
- Cadre Contrôle Qualité
Paris2003 - 2006Développement et mise en place de systèmes qualité répondant à la réglementation française et américaine au sein des laboratoires (biologie et physico-chimie)
