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Tereos
- Quality Director
Origny-Sainte-Benoite
2019 - maintenant
Responsable Qualité de la Business Unit Tereos Starch and Sweeteners Europe.
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BioMérieux
- Directeur Qualité
MARCY-L'ETOILE
2011 - 2018
* Activities : IVD manufacturing site, R&D microbiologie, Software and Instruments Development, International Distribution Center
*Team Management : 7 direct reports (all managers) and 70 indirect reports : Quality Control, Quality Release, Supplier Quality, SMQ, Quality experts, Validation & Qualification, Documentation management, Complaints management, Regulatory plan
* Regulations : CFR 21 part 820 – CFR 21 part 11 – ISO 13485 – ISO 9001
* Definition of site Quality Strategy, Objectives & Budgets
* Management of Quality processes : CAPA, Complaints (reagents and systems), Non-conformities, Documentation, Audits (Corporate, Internal, Suppliers, Regulatory), Validation, Qualification, Metrology, Changes, Quality Design, environmental monitoring
* Corporate Quality Audit Leader
* IT tools : SAP, Trackwise, Lotus Notes, LiveLink Doc Control, PeopleSoft & Labvantage for future LIMS
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bioMérieux
- Site Quality Director
MARCY-L'ETOILE
2011 - 2019
* Activities : IVD manufacturing site, R&D microbiology, Software and Instruments
Development, International Distribution Center, Third Party Products (distributed and
OEM/OBL)
* Team Management : 7 direct reports (all managers) and 70 indirect reports : Quality
Management System, Quality Control, Quality Release & Complaints management, Supplier
Quality, Validation (Processes & Methods) & Equipment Qualification, Documentation management, Complaints management, Third Party Products
* Regulations : CFR 21 part 820 - CFR 21 part 11 - ISO 13485 - ISO 9001 - MDSAP
* Annually audited by LNE/G-MED - No 483 during last FDA inspection (02/2017 - 06/2017) ;
* Definition of site Quality Strategy, Objectives & Budgets
* Management of Quality processes : CAPA, Complaints (reagents and systems), Non- conformities, Documentation, Audits (Corporate, Internal, Suppliers, Regulatory), Validation, Qualification, Metrology, Changes, Quality Design, Environmental Monitoring
* Corporate Quality Auditor
* IT tools : Trackwise, Lotus Notes, LiveLink Doc Control, PeopleSoft
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BASF Pharma
- Quality Manager
Levallois-Perret
2008 - 2011
* Activities : Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing
* Team Management : team of 19 people (including 6 managers)
* Management of site Quality Policy (Changes, deviations, CAPA, SOP's)
* Regulations : CFR 21 part 11 - ICH Q7/Q1/Q3/Q9/Q10
* Instruments and Equipments qualification & validations
* Audits management (regulatory, internal, customers)
* Management of drug & weapons precursors
* Site representative in LIMS project (Labware) during URS step
* IT tools : SAP, Labware, Lotus Notes
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BASF Pharma (St. Vulbas)
- Responsable Qualité
2008 - 2011
Département Qualité du site de production de Saint Vulbas (01)
Encadrement d'une équipe de 15 personnes pour la partie Contrôle Qualité et 2 Ingénieurs Qualité pour l'Assurance Qualité.
En plus des responsabilités liées à l'activité du Contrôle Qualité, gestion de l'Assurance Qualité dont les principales missions sont:
- Respect des processus Qualité du site
- Respect des cGMP (ICHQ7).
- Gestion des changements
- Gestion des déviations et actions correctives
- Validation des procédés
- Qualification des installations
- Audits internes/externes - Inspections réglementaires
- Audits fournisseurs
- Qualification des fournisseurs
- Libération des lots
- Amélioration continue
Inspection FDA en 2010
Inspection Afssaps en 2011
Inspection Korean FDA en 2011
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BASF Pharma
- Quality Control Manager
Levallois-Perret
2001 - 2008
* Team Management : team of about 19 people (including 4 managers)
* Management of day to day analyses : raw materials, IPC, intermediates & finished products
* QC lab Instruments qualifications
* Management of environmental analysis
* Site representative for CFR 21 part 11 implementation project
* IT tools : SAP, Labware, Lotus Notes
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BASF Pharma
- Quality Control Manager
Levallois-Perret
2001 - 2008
* Team Management : team of 19 people (including 4 managers)
* Management of day to day analyses : raw materials, IPC, intermediates & finished products
* QC lab Instruments qualifications
* Management of environmental analysis
* Site representative for CFR 21 part 11 implementation project
* IT tools : SAP, Labware, Lotus Notes
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BASF-Orgamol
- Responsable Contrôle Qualité
2001 - 2008
BASF Orgamol Pharma Solutions France (150 pers - CA : 50M€ - Seveso seuil haut)réalise des synthèses de principes actifs pharmaceutiques pour les Big Pharma et est soumis au cGMP. La société est filiale de BASF depuis septembre 2005.
Les responsabilités du laboratoire Contrôle Qualité
- des analyses des Matières Premières, Produits Intermédiares, Produits Finis et IPC sous GMP/BPF.
- des analyses des eaux de rejets.
- analyses d'hygiène industrielle.
- validations analytiques
Le laboratoire est équipé des instruments suivants :
- HPLC (Empower)
- GC / GC-MS / GC-HS
- Granulomètre laser
- spectro UV
- spectro IR
- déposeur / intégrateur CCM
- spectro RX
- TOCmètre
- Surface spécifique
- Fluorescence X
- ainsi que de nombreux petits appareils d'analyse (DSC, potentiomètres, KF,µméthodes...)pour permettre la réalisation des tests Ph. Eur. et USP
Principales réalisations :
- refonte des procédures du service
- mise en place d'indicateur de performance
- gain de productivité et réduction des délais d'analyse
- nombreux transferts de produits
- intégration des analyses environnementles
- mise en place des analyses d'hygiène industrielle
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PARKE-DAVIS
- Analytical Support Manager
1994 - 2001
* Team Management : team of 17 people (including 2 managers)
* Department quality system manager
* Activities :
* Regulatory files part II updates
* Development and validation of analytical methods (HPLC, GC, IR, UV, X-ray, AA, potentiometry)
* Stability studies (validations & on-going) including sun-tests
* Analytical methods transfers from other European sites(Germany, UK, Italy and Spain)
* QC troubleshooting
* Cleaning validation manager for the plant
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PARKE-DAVIS
- Analytical Support Manager
1994 - 2001
* Team Management : team of about 17 people (including 2 managers)
* Department quality system manager
* Activities :
* Regulatory files part II updates
* Development and validation of analytical methods (HPLC, GC, IR, UV, X-ray, AA, potentiometry)
* Stability studies (validations & on-going) including sun-tests
* Analytical methods transfers from other European sites(Germany, UK, Italy and Spain)
* QC troubleshooting
* Cleaning validation project manager for the plant
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Pfizer Global Manufacturing
- Responsable Support Analytique
1994 - 2001
Développement et validation des méthodes analyses.
Résolution des problèmes analytiques et optimisation des méthodes.
Tranferts inter-sites européens (Angleterre, Allemagne, Italie).
Etudes de stabilité (produits en développement, validation, on-going).
Rédaction des parties II des dossiers d'enregistrement.
Analyse des lots de validation.
Responsable site pour le projet des validations nettoyage.
Encadrement d'une équipe de 15 à 25 personnes.
