Menu

Marine EUDE

ANTONY

En résumé

J'ai travaillé durant un an en alternance sur le site de production de Sanofi de Maisons-Alfort (production de seringues auto-injectables) au sein du service transversal "Assurance Qualité - Amélioration continue".

Après avoir eu la chance de travailler sur plusieurs projets de thématiques variés, j'ai décidé de mettre en pratique mes connaissances en Sécurité en intégrant le service QSE de CLF Satrem. J'ai pu ainsi gérer le quotidien d'un service QSE lors du congé maternité de ma responsable, et participer à plusieurs projets de certifications d'agence.

Je suis ensuite revenue aux sources dans le domaine de l'Assurance Qualité en incorporant le service "Assurance Qualité CAPA" de Stallergènes (production de kits de diagnostic et de traitements de désensibilisations aux allergies). Je suis chargée du suivi des déviations urgentes et back-log, et gère les étapes d'analyses d'impact produit et revue qualité.

Si mon profil vous intéresse, vous pouvez me contacter via l'adresse mail (eude.marine@gmail.com) ou par téléphone.





Domaines de compétences :

- Connaissance des normes ISO 9001 (qualité), OHSAS 18001 (sécurité) et ISO 14001 (environnement)
- Connaissances des normes pharmaceutiques (BPL/BPF, 21 CFR Parts 210 & 211)
- Connaissance de l'IF1 (semblable à l'ISO 9001 dans la protection incendie)
- Acquisition de connaissances relatives à l’industrie pharmaceutique : organisation d’un site de production pharmaceutique, dérogations, anomalies, logbooks, défauthèque, vide de ligne
- Maîtrise du suivi des déviations et des analyses d'impacts sur le produit
- Bâtir un Système de Management de la Qualité, de la Sécurité et de l’Environnement
- Faire adhérer chacun à la démarche Qualité par la communication, la sensibilisation et la formation
- Rédiger le Document Unique et mettre en place le plan d’actions adéquat
- Maîtrise des outils qualité
- Maitrise de l’audit : habilitation Sanofi et réalisation d’audits internes, participation à des audits externes
- Mettre en œuvre la veille réglementaire
- Maîtrise des outils informatiques : Pack office, Visio, QALITEL logigramme, outils de recherche bibliographique

Mes compétences :
Management de la Qualité
Qualité
OHSAS 18001
ISO 9001
ISO 14001
BPF
Santé
Sécurité
QSE
Industrie pharmaceutique

Entreprises

  • Stallergenes Greer - Responsable AQ Gestion des changements

    ANTONY 2016 - maintenant - Assurer que tout changement pouvant avoir un impact direct ou indirect sur la qualité du produit ou sur un état validé est traité en conformité avec les exigences pharmaceutiques et les procédures du site, et mis en place dans les délais impartis
    - Suivre l'efficacité du process Change control
    - Participer à la mise en place des évolutions et amélioration du process Change control dans ENNOV Process (logiciel utilisé)
    - Animer le comité mensuel de Gestion des changements
    - Réaliser les indicateurs trimestriels
    - Rédiger les annexes les Product Quality Review (PQR) et Annual report
    - Animer les formations Gestion des changements
    - Etre un support pour tous les services
    - Participer à la mise en place des évolutions et amélioration du process Change control dans ENNOV Process (logiciel utilisé)
  • Stallergenes - Assistante Assurance Qualité Documentation

    ANTONY 2014 - 2016 Pilotage du système de gestion documentaire qualité selon les référentiels BPx applicables à l'activité de l'entreprise

    Gestion des documents qualité de la création, modification à l'archivage des documents
  • Stallergenes - Assistante Assurance Qualité CAPA

    ANTONY 2013 - 2014 SECTEUR : Stallergenes est un laboratoire biopharmaceutique international qui se consacre au traitement des maladies respiratoires allergiques telles que la rhinoconjonctivite et la rhinite sévères, et l’asthme allergique par immunothérapie allergénique. Leader des traitements d’immunothérapie sublinguale, Stallergenes consacre environ 20% de son chiffre d’affaires annuel à la recherche et développement et est engagé dans le développement d’une nouvelle classe thérapeutique : les comprimés d’immunothérapie sublinguale.

    MISSIONS :
    - Assurer le suivi des événements qualité : déviations et incidents de production, de maintenance et de logistique
    - Élaboration des analyses de risque des événements qualité avec l'aide du service concerné
    - Initier, suivre et mesurer l'efficacité des actions correctives et préventives liées à ces événements qualité
  • CLF Satrem - Assistante Qualité Sécurité

    LES MUREAUX 2012 - 2013 Avec remplacement de congé maternité de la Responsable Qualité Sécurité Environnement


    1) Qualité :
    - Gérer les audits internes de l’agence IDF: planifier, réaliser, enregistrer les actions, réaliser un suivi semestriel.
    - Participation à des audits externes (ISO 9001, MASE, IF1) avec réponses aux organismes de certification au sujet d'éventuels écarts
    - Réalisation d’audits croisés
    - Enregistrer toutes les demandes d’actions correctives et préventives dans le tableau de suivi des actions et les suivre. Effectuer un bilan semestriel.
    - Gérer le parc des instruments de mesure : planifier et effectuer les étalonnages et vérifications, gérer les commandes et enregistrer les données dans le tableau de suivi
    - Effectuer un suivi des réclamations des agences et établir un bilan trimestriel automatique
    - Participer à la revue totale du système qualité et aider à la rédaction documentaire
    - Participation et animation de réunions par processus Qualité

    2) Sécurité / Environnement :
    - Surveiller les dates de réalisation des visites médicales, relancer les agences si nécessaires
    - Organisation, suivi et gestion des formations « Sécurité » : recensement du besoin, planification des formations réglementaires et préventives en accord avec le budget annuel et les responsables d’agence, relations avec les organismes de formation, gestion des commandes et convocations, montage des dossiers OPCA, bilan pour le CHSCT et le CODIR, autorisations de conduite, suivi des dates de validité des formations
    - Gérer les EPI au niveau national : en relation avec le service achat superviser la qualité/ besoin, les commandes en fonction des budgets, établir un bilan annuel
    - Gérer les affichages obligatoires et préventifs en relation avec le CHSCT
    - Gérer et suivre les accidents du travail, en relation avec le CHSCT et le DRH : valider l’arbre des causes et les actions mises en place. Établir un bilan trimestriel.
    - Garantir la mise à jour des documents uniques de chaque agence
    - Participer à la revue totale du système sécurité et aider à la rédaction documentaire
    - Gérer le fichier des Fiches de données de sécurité (FDS) utilisés par CLF
  • Ondalys & INDATECH - Stagiaire Qualité

    2010 - 2010 Mission : Mise en place de la démarche Qualité au sein de l'entreprise INDATECH

    1) Évaluation des risques professionnels
    - Recherche bibliographique approfondie
    - Mise en forme générale du Document Unique
    - Liste des risques professionnels rencontrés par le personnel en fonction des unités et des phases de travail de l’entreprise
    - Hiérarchisation des risques identifiés en fonction de deux critères, la fréquence d'apparition des risques et la gravité des dommages potentiels
    - Planification des actions de prévention
    - Réalisation du calendrier des actions annuelles.
    - Mise en place des actions correctives (affichages, rédaction de procédures, élaboration et présentation de formations internes (EPI, TMS, Premiers secours, Produits chimiques), appel d'offre pour une formation "Incendie", ...)
    - Élaboration et analyse d'un questionnaire à l'intention des salariés ayant pour but de les sensibiliser au Document Unique

    2) Mise en place d'une démarche qualité à l'aide de la norme ISO 9001:2008 au sein de l'entreprise INDATECH (projet encadré par un consultant Qualité)
    - Réalisation d'un audit initial interne
    - Mise en place de la Politique Qualité
    - Réalisation de la cartographie des processus
    - Réalisation des logigrammes des différents processus
    - Réalisation des documents de référence et enregistrements
    - Maîtrise documentaire et rédaction des procédures obligatoires "Maitrise des documents" et "Maitrise des enregistrements"
    - Rédaction du Manuel Qualité
  • Sanofi (Maisons-Alfort) - Ingénieur Qualité (en alternance)

    2010 - 2011 Contexte : Une "gap analysis" a été menée afin d'identifier les axes prioritaires d'amélioration de la qualité au sein du site

    Mission : Ingénieur Qualité au sein du service "Assurance Qualité - Projets Qualité"

    1) Réduction du nombre d'anomalies
    - Etat des lieux
    - OOS (Out of Specification) de classe A : trouver une solution permettant de diminuer les contaminations en production de deux points en classe A
    - OOS de classe B : trouver une solution permettant de diminuer les contaminations en production d'un point en classe B
    - OOS de classe C et D : modifications de procédures
    - Observations de la gestuelle des opérateurs de production
    - Mix-up pour cause de mauvaises réalisations de vides de ligne

    2) Défauthèque
    - Rédaction de la procédure de défauthèque mirage au secteur des seringues auto-injectables (SAI)
    - Rédaction de la procédure de défauthèque mirage au secteur lyophilisation
    - Harmonisation entre les procédures de défauthèque au conditionnement entre la lyophilisation et le SAI

    3) Fiabilisation de la gestion et de la vérification périodique des logbooks
    - Réalisation d'une cartographie précise du nombre et du contenu des logbooks
    - Définition et mise en œuvre de nouvelles règles de gestion

    4) Aide à la clôture des dérogations 2009-2010 en cours

    5) Suivi des dérogations 2011

    6) Réalisation d’audits internes

    7) Participation à des audits externes

    8) Relevé des écarts entre les procédures du site et les directives du Groupe

    9) Aide au suivi des tendances en Zones à Atmosphère Contrôlée

    10) Création d’un outil pour le pilotage de l’activité de libération de dossier de lot à la lyophilisation
  • BRENNTAG SPECIALITES - Stagiaire Qualité

    2008 - 2008 Mission : Mise en place du cahier des charges fournisseur et de procédures de réception et d'expédition des produits

    J'ai effectué un stage de deux mois au sein de la société de distribution de produits chimiques de spécialités, BRENNTAG Spécialités. Ma mission fut de mettre en place un cahier des charges, court mais complet, destiné aux fournisseurs afin de réduire le nombre des non-conformités au niveau des fournisseurs (une version en français et une version en anglais). J'ai également mis en place des procédures de réception et d'expédition de produits.
  • GENTAUR - Stagiaire Biochimie

    2007 - 2007 Mission : Production de quatre anticorps chez des lapins

    J'ai effectué un stage de deux mois et demi en Belgique au sein de l'entreprise GENTAUR, petite société vendant tout type de produits et de matériels biologiques. Ma mission a été de débuter le projet de production de différents anticorps demandés par des clients : l'anticorps contre la Préalbumine, le 9GST BL21 et le Pex4Tb. Par ailleurs, j'ai également été sollicitée dans le domaine commercial et le marketing : réalisation de catalogues produits et de fiches de spécification,...
  • EBI - Etudiante

    2005 - 2010 PROJETS RÉALISÉS EN CYCLE INGENIEUR :

    PROCESS :
    - Extrapolation d'un procédé de production de microalgues à l'aide d'un photobioréacteur à l'échelle industrielle
    - Conception d'une usine produisant un gel douche en granulés dans le cadre du cours « Industrialisation des Procédés » (rapport écrit et soutenance orale)

    QUALITÉ :
    - Mise en place des conditions d'hygiène dans une usine produisant un gel douche en granulés
    - Mise en place d'un rapport de validation/métrologie d'un lyophilisateur d'une entreprise pharmaceutique fictive, commercialisant des vaccins lyophilisés
    - Gestion des risques, sécurité industrielle et environnement de l'oxyde de titane en tant que nanomatériaux dans les produits cosmétiques
    - Mise en place sous le référentiel ISO 9001:2008 du processus "ACHAT" (Commande et Référencement fournisseur) d'une entreprise commercialisant des smoothies : rédaction du processus, sous-processus, procédures et formulaires
    - Étude qualité d'un produit innovant (chips de fruits lyophilisés) et résolutions de problèmes dans le cadre du cours « Méthodes de la Qualité Industrielle » (rapport écrit)

    FORMULATION :
    - Présentation orale de la microencapsulation par évaporation de solvant
    - Réalisation d'un rapport toxicologique sur des ingrédients d'une sauce hollandaise déshydratée dans le cadre du cours « Toxicologie générale »
    - Formulation d'une sauce hollandaise déshydratée (rédaction d'un rapport et mise au point expérimentalement) dans le cadre du cours « Formulation générale »

    MARKETING :
    - Création d'entreprise et étude de marché d'un produit innovant (chips de fruits lyophilisés) dans le cadre du cours « Marketing et Création d'entreprise» (rapport écrit et soutenance orale)

Formations

Réseau