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Fabien HARTEL

MARCILLY LA CAMPAGNE

En résumé

Développement, validation et transfert de méthodes analytiques pour principe actif et produits finis.
Expertise en HPLC.
Rédaction de dossiers d’enregistrement pharmaceutique.
Travail en équipe projet.
Utilisation courante de logiciel d’exploitation statistique des données

Mes compétences :
Anglais
Anglais courant
ATLAS
Chemstation
Design
HPLC
Microsoft Word - Excel
Microsoft Word - Excel - Powerpoint
Microsoft Word Excel
STATISTICA
TOEIC
TOEIC 865
Word – Excel – Powerpoint

Entreprises

  • IDD Xpert - Responsable laboratoire analytique

    2014 - maintenant

  • STALLERGENES - Responsable développement analytique chimie et microbiologie

    ANTONY 2010 - 2014

  • Stallergènes - Ingénieur développement méthodes

    ANTONY 2009 - 2010

  • GlaxoSmithKline - Responsable Expert Unité Scientifique

    Marly-le-Roi 1998 - 2009 Depuis juillet 2004 : Responsable unité scientifique. Management d’équipe de techniciens de recherche analytique (2 à 6 personnes) pour divers projets forme inhalée. Définition des plannings. Participation à la rédaction des dossiers réglementaires (sNDA, IND et IMPD pour études cliniques Phase I et Phase II). Gestion des spécifications, des péremptions, des études de stabilité. Prise en charge du développement et de la validation des méthodes analytiques pour le produit fini et le principe actif en accord avec une méthodologie QbD (Quality by Design). Transfert des méthodes analytiques vers les laboratoires de contrôle qualité. Représentant France dans divers groupes de travail internationaux GSK (Separation Science Technique Network, Inhalation Analytical Implementation Team, Method Development, Analytical Method Quality by Design). Prise en charge de l’équipe de Spectrométrie de Masse (2 techniciens) depuis janvier 2008.

    Juillet 2002 à juin 2004 : Responsable d’étude. Implémentation des équipements pour automatisation des méthodes analytique de produits formes inhalées. Participation à la définition des protocoles de qualification de performance de ces automates. Participation à la rédaction de la partie analytique d’un dossier d’AMM pour l’Europe. Développement et validation de méthodes analytiques.
    Août 2000 à juin 2002 : Responsable d’étude sur des projets de développement pharmaceutique de nouvelles molécules à partir de la sélection en tant que candidat médicament jusqu’aux études cliniques de phase I de produits forme orale. Mise au point, développement et validation des méthodes analytiques matières premières et produits finis. Rédaction des protocoles d’étude et des rapports.

    Août 1998 à juillet 2000 : Technicien de recherche analytique. Responsable de la mise en place des méthodes analytiques pour la détermination des propriétés physico-chimiques de nouvelles molécules à visée thérapeutique en relation avec le centre de recherche des Ulis. Mise en place des différents appareils liés à cette activité. Développement des méthodes HPLC. Rédaction en anglais des rapports.

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