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Nathalie DUBOIS

RUEIL MALMAISON

En résumé

Mes compétences :
Ingénieur
production
qualité
Process
Industrie
Assurance Qualit�

Entreprises

  • Norgine Pharma - Ingenieur Qualification/Validation

    RUEIL MALMAISON 2018 - maintenant
  • Ispen CMC - Assistante qualification/validation

    2017 - 2017
  • Novo Nordisk - Manager opérationnel Environnement

    La Défense Cedex 2015 - 2016
  • agap2 - Ingenieur consultant

    Boulogne 2014 - 2014
  • Léo Pharma - Responsable qualification et méthodes

    Ballerup 2011 - 2014 Management de 4 personnes
    En charge du budget annuel du service qualification
    Responsable de la gestion d'arrêt technique
    Responsable du service qualification
    Responsable de la gestion documentaire technique et qualification du site
  • Schering Ploung - Expert procédé Injectable

    2009 - 2011 o Expert procédé et support technique pour la fabrication d' Insuline, curare et hormone folliculo-stimulante de la pesée des matières au mirage en passant par le remplissage de cartouche et flacon.
    o Expert process Autoclaves (stérilisation article de conditionnement, matériel de remplissage et stérilisation finale de produit)
    o Revue et rédaction de dossier de lot de fabrication
    o Détection et traitement des anomalies de production (pesée, solution, remplissage, mirage, métrologique, technique et environnemental)
    o Gestion d’actions corrective et préventive
    o Gestion de projet et participation au projet transversaux
    o Résolution de problème

    Normes et référentiels connus : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL), Guide de Bonne Exécution des Analyses(GBEA), GAMP, CFR 21 part 11, ISO 9001 :2000 et ISO 13 485
  • Consultys - Ingénieur Qualité

    LYON 2006 - 2008 Consultys, 40 p, La défense, 92 : Société de Conseil en Ingénierie Pharmaceutique.
    Client Sanofi Pasteur, 1500 p, (Val de Reuil, 27)

    o Gestion de réception de matériel (FAT et SAT)
    o Rédaction d’analyse de criticité.
    o Rédaction de plan de validation, de spécifications fonctionnelles, de protocole de Qualification installation (QI), de protocole de qualification opérationnelle (QO), protocole de qualification de performances (QP) et rapport de qualification.
    o Exécution de protocole de qualification et validation.
    o Sujets de qualification / validation :
    équipements de production pour une ligne de remplissage seringue : dessacheuse, dépelliculeuse, remplisseuse pondérale, bouchonneuse et convoyeur de sortie.
  • Waypharm - Ingénieur Qualité spécialisé Qualification / Validation

    2004 - 2006 WAYPHARM, 50 p, Les Essarts le Roi ; 78 : Laboratoire pharmaceutique – Façonnier (Stérile injectable)

    o Gestion de réception de matériel (FAT et SAT)
    o Rédaction de plan de validation, de spécifications fonctionnelles, de protocole de Qualification installation (QI), de protocole de qualification opérationnelle (QO), protocole de qualification de performances (QP) et rapport de qualification.
    o Exécution de protocole de qualification et validation.
    o Sujets de qualification / validation :
    ? équipements de production pour ligne de remplissage flacon : laveuse interne et externe, tunnel de dépyrogénisation, remplisseuse pondérale, bouchonneuse, sertisseuse et laveuse externe
    ? un système automatisé de transfert de solution
    ? un système informatisé et automatisé de production et Nettoyage/Stérilisation en place (SCADA et MES)
    ? des utilités : EPPI, Azote, Air comprimé et Vapeur pure
    ? du système préparatoire : réacteur, agitateur, cuve de stockage, pesons, balance, pompe péristaltique.
    ? Nettoyage en place (NEP) et stérilisation en place (SEP).

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