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Confarma France
- Responsable de laboratoire de microbiologie,Spécialiste des produits stériles
2012 - maintenant
Mission: Gestion du laboratoire de microbiologie au quotidien et gestion de projets dans un laboratoire prestataire d'industrie pharmaceutique, du dispositif médical et cosmétique
Projet principal:
Mise en place du test de stérilité rapide
Gestion du laboratoire:
- Planification des analyses ( Tests de stérilité, Analyse de produits pharmaceutiques non stériles, tests d'efficacité de la conservation anti-microbienne, tests de génotoxicité....)
Spécialisation dans les produits stériles
- Mise à jour de la documentation (Standards Operating Procedures, formulaires..)
- Vérification des données brutes et des méthodes appliquées selon les validations et les réglementations>> validation et libération des résultats
- libération des cycles isolateur et autoclave
- Gestion déviations, OOS/OOE (investigations)
- Validation de méthodes
- Préparation pour audits FDA, ANSM, audits clients...
Pilote de Projets:
Interaction entre le laboratoire qui effectue le projet et le client qui le demande
-Container Closure Integrity test, mapping microbiologique...
Communication:
- Conseil microbiologique au clients
- Maîtrise de l'allemand et de l'anglais: communication trilingue avec les clients: en charge de la communication avec des clients allemands, suisse allemands , français ou européens parlant anglais)
- Intervenante externe pour formations de microbiologie pour le compte d'organisme de formation
Management:
- Management d'un manager et d'une équipe de 6 techniciens ( utilisation des compétences et planification des postes,formation des techniciens, validation des congés...)
- Entretiens annuels
- Recrutement
- Suivi d'une formation de management par un organisme de formation de cadre
Toutes ces activités dans un environnement BPF/GMP , analyses selon Pharmacopée européenne, United States Pharmacopeia (USP)et l'ISO.
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Laboratoire CONFARMA
- Assistante responsable du laboratoire de microbiologie
2010 - 2011
Mission: Gestion du laboratoire au quotidien:
- Planning des analyses (tests de stérilité, test d'efficacité de la conservation anti-microbienne, test bioburden et analyse des produits non obligatoirement stériles, tests de fertilité, CMI, génotoxicité...)
- Mise à jour de la documentation (Standards Operating Procedures, formulaires..)
- Vérification des données brutes et des méthodes appliquées selon les validations et les réglementations>> rendu des résultats
- Ouverture de déviations, classement de la criticité
- Ouverture et rédaction d'Out Of Specification >>investigation associée...
- Validation de méthodes
- Conseil microbiologique au clients
- Exécution de nouveaux projets: Container Closure Integrity, cytotoxicité selon l'ISO (mise en place de l'analyse , entretien d'une lignée cellulaire...) ..
-Communication trilingue avec les clients ( allemand, anglais et bien sûr français)
- Management d'une équipe de 8 techniciens
- Formations
Toutes ces activités dans un environnement BPF/GMP , analyses selon Pharmacopée européenne, United States Pharmacopeia (USP)et l'ISO.
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Laboratoire CONFARMA
- Technicienne en microbiologie
2010 - 2010
Chargée des tests de stérilité sous isolateur.
Rédaction de données brutes, certificats.
Participation à la validation d'un nouvel isolateur.
Tests de validation concernant les tests de stérilité.
Analyses de produits non obligatoirement stériles, efficacité des conservateurs..
Mise en place d'une analyse de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5 et USP <1287>
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Laboratoires Paul Hartmann, Lièpvre 68
- Stagiaire Qualité/ Affaires réglementaires ( process stérile)
2009 - 2009
Stage de fin d'études: 6 mois en Master 2
Sujet de stage: Validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
(cadre d'une revalidation car nouveau packaging et nouvelle norme ISO 11135)
Etude des exigences de la norme ISO 11 135-1 et 11 135-2
Aide à l'élaboration de l'étude-définition des worst-case
Organisation de la production et la préparation des échantillons nécessaires pour la validation (mise en place des indicateurs biologiques dans les composants et packaging, approvisionnement, interaction avec la production)
Interaction avec le prestataire de stérilisation et en interne avec les différents services
Revue des rapports
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Laboratoires Paul Hartmann, Lièpvre 68
- Assistante Process stérile
2009 - 2009
Activités relatives au process stérile:
- Etudes des exigences réglementaires des normes en vigueur (ISO 11 135-1 ET 11 135-2,ISO 10993-1: ISO 11 737...)
-organisation des productions nécessaires à la validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ( approvisionnement des composants, mise en place des Indicateurs biologiques, fabrication des unités contaminées worst-case en relation avec la production)
-aide à la validation de la stérilisation à la vapeur( grand stérilisateur sur le site de production): prise de connaissance avec les sondes Pyrobuttons, préparation des charges de validation, mise en place des sondes dans les produits..revue des résultats
-Suivi des contrôles de dosage d'oxyde d'éthylène résiduel
- Validations de méthodes d'estimation bioburden sur les différentes familles de composants selon la nouvelle norme (ISO 11737)
-Etude d'instruments chirurgicaux -analyse et vérification de l'efficacité de traitements effectués par le fournisseur-rédaction de rapports d'essais-
- Suivi des contrôles effectuées en ZAC et des règles d'hygiène
- Suivi des contrôles bioburden sur les matières premières et les produits finis
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Centre d'analyses et de Recherche (CAR) Département microbiologie des eaux, Illkirch 67
- Technicienne de laboratoire
2008 - 2008
Stage volontaire , 3 mois en été
Analyses des échantillons provenant des clients du laboratoire ( Communauté urbaine de strasbourg, station thermale, piscines...) Recherche de microorganismes S.aureus, E.coli etc...
Analyse et recherche de Légionelles
Chargée des contrôles environnementaux du laboratoire (air, surface)
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Veolia Eau (Sarreguemines, 57)
- Stagiaire et technicienne de laboratoire
2007 - 2007
Stage volontaire pendant l'été
Dans une station d'épuration
Etude des microorganismes des eaux usées et de la microfaune
Etude sur de l'azote réfractaire sur des échantillons industriels
(azote que le traitement ne peut éliminer)
Analyses physico-chimiques des contrôles de la station
