Mes compétences :
ISO 9001
ISO 13485
Audit Interne
Gestion documentaire
CAPA
Matériovigilance
FSCA
Good Documentation Practices
Amelioration continue
Marquage CE
Anglais
ISO 19011
Entreprises
SMITHS MEDICAL FRANCE
- Assistant RAQA
2006 - maintenant- Maintien de la certification ISO 9001 et ISO 13485 du site francais.
- Gestion des réclamations qualité, de la Matériovigilance et coordination des FSCA.
- Rédaction et mise en place des procédures clés et formation du personnel dans le cadre de la certification ISO 13485 de la filiale Sud-Africaine.
- Mise en place d'un nouveau système de Gestion documentaire et de gestion des changements.
- Déclaration des dispositifs mis sur le marché auprès de l'ANSM.
- Rédaction du Manuel Qualité et de la cartographie des processus.
- Elaboration du plan d'audit interne annuel, et conduite d'audits.
- Mise en place du système CAPA du site.
- Evaluation des fournisseurs.
- Rédaction de dossiers de révision des lignes génériques de la LPP dans le cadre du remboursement des dispositifs médicaux utilisés à domicile.
