Mes compétences :
Inspections
Risk Analysis
Cosmétovigilance
Gestion des réclamations
Gestion de la formation
Audit qualité
Veille réglementaire
Animation de formations
Assurance qualité
Dispositifs médicaux
Entreprises
MedinCell
- Chargé de mission qualité
2017 - maintenant
Laboratoires HORMETA
- Resp. AQ / Aff. Règlementaires
2014 - 2016Selon l'ISO 22716, mise en place de tous les aspects de l'Assurance Qualité:
- libération des lots (logiciel X3 de Sage)
- gestion documentaire et des formations internes qualité
- gestion des évènements, déviations (non-conformités), des demandes de changements
- gestion des réclamations marché et cosmétovigilance
- suivi des fournisseurs et sous-traitants
- suivi des audits ISO et réalisation des audits internes
Partie affaires règlementaires:
- constitution et suivi des dossiers règlementaires
- veille règlementaire.
Ferring Pharmaceuticals
- Spécialiste AQ Système
2010 - 2014Selon les cGMP /BPF:
- gestion du système de formation avec formation qualité du personnel
- gestion du système de déviation
- traitement des réclamations marché
- participation aux audits internes, clients et inspections (FDA, ANVISA, SWISSMEDIC)
- mise en place et suivi des CAPA, des demandes de changement
- utilisation d'outils d'analyse de risque (logiciel TrackWise).
Formation discontinue d'octobre 2016 à juin 2017 afin d'élargir mes compétences en AQ et Affaires Règlementaires au domaine très large des dispositifs médicaux.
Formation couvrant les thèmes suivants:
- nouveau règlement européen des DM, veille règlementaire
- organisme notifié et autorité compétente
- AQ et sécurité sanitaire appliquée aux DM
- matériovigilance
- biocompatibilité des matériaux et
