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IPSEN
- Business development and Alliance Director
Boulogne-Billancourt
2012 - maintenant
- Structure the Business Development approach in the region by the implementation of a validation process :
Design and impose templates for internal validation of any BD opportunity.
Define process, mandatory information and presentation format.
Create an internal alliance management team and include the input from all relevant functions of the company into the Business Case.
Make sure all business cases presented to senior management are compliant with the defined format.
- Define region business development needs and search for opportunities :
Participate in showcasing Ipsen’s abilities to be a good partner .
Liaise with countries in order to obtain a short / medium term mapping of their needs. Consolidate mapping at region level to obtain a clear picture of local / region priority needs.
Search for opportunities according to the mapping of priorities .
For each opportunity, provide a brief for local evaluation including regulatory, medical, market research, & finance input.
- Alliance management :
Follow up the implementation of agreements: make sure Ipsen and partner adhere to their obligations, set up regular updates with countries
Manage the alliance and manage changes in the alliances – ensure partnership and internal Ipsen alignment.
Ensure smooth relationships with partners, solve potential issues.
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ISPEN
- Pharmacien Affaires Reglementaires Internationales
2006 - 2012
Depuis Octobre 2006: Laboratoire IPSEN, 75016.
Pharmacien Affaires Réglementaires International :
- Référent et responsable produit : Dysport ® (Neurologie) Toxine Botulique
- Responsable Enregistrement sur les pays de la zone géographique : CEI / CIS, Roumanie Bulgarie (EU) et Australie – Nouvelle Zélande
- Dépôt et suivi des dossiers pour tous les produits du groupe sur la zone géographique
- Organisation et planification de la procédure d’enregistrement, de variation et de renouvellement avec les autorités, les filiales et les partenaires locaux.
- Rédaction, coordination de la préparation des dossiers de réponse aux questions
- Veille réglementaire Internationale (Rédaction du cahier des charges de chaque pays)
- Identification des consultants locaux potentiels, participation au choix et revue de contrats.
- Optimisation de l’interface avec le service Export via la mise en place de nouveaux outils
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Lilly
- Associé Affaires Reglementaires
neuilly sur seine
2005 - 2006
Responsable produits biotech : Humalog® - Umuline® (Endocrinologie)/Xigris® - Reopro® (soins intensifs) et dispositifs médicaux associés,
Constitution, dépôt et suivi des dossiers de renouvellement, de variation et de demande de modification de l’information médicale (RCP – notice – étiquetage),
Contrôle des éléments promotionnels,
Validation des articles de conditionnement, mises à jour des mentions légales, des monographies Vidal ,
Dépôt et suivi réglementaire d’études cliniques (phase pilote),
Veille réglementaire Europe.
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Amgen
- Pharmacien Affaires reglementaires
PARIS
2004 - 2005
Etablissement pharmaceutique (Déménagement – Inspection - état des lieux),
Mise en place et suivi assurance qualité (Compliance) - Rédaction de procédures,
Suivi réglementaire d’études cliniques, Suivi d’Autorisation temporaire d’Utilisation,
Evaluation de documents promotionnels, Validation de RCP – notice – étiquetage,
Responsable produit biotech : Kineret® (Rhumatologie).
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FDA - Washington DC
- Stagiaire en Affaires Réglementaires
2003 - maintenant
Juin – Septembre 2003: Food and Drug Administration (FDA), - CDER Division of Anti-Inflammatory, Analgesic and Ophthalmologic Drug Products (DAAODP), Washington DC USA.
Investgational New Drugs (IND),
New Drug Application (NDA),
End of phase II meeting,
Travail sur les inhibiteurs de COX-II et les tests toxicologiques effectués pendant leur développement, suivi de la formation destinée aux nouveaux évaluateurs de la FDA.
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Laboratoire Pharmafarm
- Stagiaire en Affaires Réglementaires
2002 - maintenant
Mai – Août 2002 : Laboratoire Pharmafarm 75013 Paris:
Vérification de publicités et de maquettes de conditionnement,
Rédaction de procédures,
Dossier de renouvellement quinquennal d’AMM.
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GSK
- Stage d’ARC
2001 - maintenant
Juin – Août 2001 : Laboratoire GlaxoSmithKline, 92 Nanterre.
Service Essais Cliniques stage d’ARC :
Réponses aux DRQ-CRQ ;
Vérification des dossiers d’inclusion de patients dans des études cliniques.
