GENZYME (A SANOFI COMPANY)
- Chargé de Projets Validation Systèmes Informatisés/Automatisés
2008 - maintenant
Chargé de Projets Validation
- Prise en charge des validations des systèmes informatisés initiales et suite à changement : rédaction et gestion des livrables de validation pour des systèmes de production (MES, SCADA), de laboratoire, globaux de gestion de la qualité (TrackWise)
- Rédaction des procédures associées au cycle de vie des systèmes informatisés (procédures générales, procédures métier)
- Participation aux audits et inspections (FDA, ANSM, …) pour défendre les dossiers de validation : présentation du dossier SCADA/PLC durant la PAI du nouveau site de Lyon-Gerland
- Optimisation des processus de validation : mise en place des processus pour la réutilisation des tests fournisseurs (interne/externe)
- Gestion de la sous-traitance en validation des SI
Coordinateur Déploiement Système Qualité
- Mise en place du système qualité associé aux systèmes informatisés sur le nouveau site : support aux propriétaires pour la rédaction des procédures « système » et approbation qualité de celles-ci (MES, SCADA, IT Infrastructure),
- Mise en place et support du processus de gestion des changements IT et Automatisme.
- Revue et approbation qualité des documents de validation associés aux systèmes informatisés (SCADA, Automates, IT Infrastructure, Systèmes de Laboratoire)
- Gestion des écarts et CAPA associés aux systèmes informatisés
ADN
- Manager Centre de Compétences Laboratoire
LEVALLOIS-PERRET
2002 - 2008
AxDaNe - Paris/Lyon - Société d’expertise informatique et réglementaire au service des Sciences de la Vie.
Manager Centre de Compétences, gestion de l'offre validation des systèmes informatisés de laboratoire (équipement laboratoire, LIMS, dispositifs médicaux) :
- Définition de l'offre : support RDV commerciaux et rédaction de la partie stratégie/ technique des propositions commerciales
- Management des consultants (8) : recrutement, formation, entretien individuel, planification.
- Reporting direction : bilan mensuel (CA, taux d'occupation, perspective, ..)
- Communication : rédaction édito Risk Management / ICHQ9
Consultant Senior Validation Systèmes Informatisés
- Assistance à maîtrise d'ouvrage sur projet d'implémentation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé : gestion des exigences, des risques et de la réglementation (cGMP, 21 CFR part11, BPF, BPL) du cahier des charges à la mise en production
- Gestion des ressources / planning / suivi
- Rédaction / revue des documents de validation/qualification : plan de validation, analyse de risque, matrice de traçabilité, protocoles de qualification QI, QO, QP et rapports
- Formateur Validation Système Informatisé / 21 CFR part 11
- Audit conformité part 11, qualité validation
Projets menés / supervisés:
Implémentation : HPLC (Empower, Chemstation), spectro UV (UV Winlab), lecteur de plaques (SoftMax Pro), électrophysiologie (eCLAMP), cardiovasculaire (HEM), feuilles Excel, supervision boucle d’eau (IFIX), gestion des étiquettes pour lots cliniques (Prisymedica), réconciliation données vigilances / cliniques, .....
Transfert (site France vers site UK) : base de données gestion de stock, système de gestion des archives, applications intranet, système Prisymedica
Retrait : système de gestion des demandes de clarification de données cliniques, équipement de laboratoire.
