Galien LPS
- Responsable Assurance Qualité Produit
2016 - maintenant
- Gestion du service Assurance Qualité Produit, management de l’équipe
- Suivi et gestion du système Assurance Qualité en conformité avec les BPF/GMP en vigueur
- Interlocuteur privilégié avec affaires réglementaires
- Gestion des réclamations clients
- Libération pharmaceutique des lots de produit fini et des lots de matière première à usage pharmaceutique
- Gestion des déviations/anomalies, actions correctives et préventives (CAPA) et résultats hors spécifications (OOS)
- Traitement des change control
- Suivi documentaire : procédures, formulaires, méthodes, instructions, dossiers de lot (création, mise à jour, relecture, approbation)
- Suivi des activités de qualification d'équipement et validation de procédé
- Formation du personnel
- Réalisation d'audit interne
Recipharm
- Pharmacien AQ
2011 - 2012
• Suivi des fournisseurs / sous-traitants : Création de Validation Master Plan
o Etat des lieux annuel des couples fournisseurs – matières premières et articles de conditionnement
o Mise en évidence de tous les lieux de fabrications, des lieux de stockage, des plates-formes de distribution
o Détail des activités de tous les sous-traitants avec leur fréquence d’intervention (fournisseurs de produits semi-finis, fournisseurs de matériels d’analyse pour le laboratoire de contrôle, métrologie, agence de nettoyage, agence d’intérim, télécoms…)
o Suivi des certifications fournisseurs (ISO, GMP, BSE, latex…)
• Création des Analyses de risque
o Classement décroissant des fournisseurs et des sous-traitants permettant de mettre en lumière les plus à risque => détermine les audits de l’année suivante
o Réflexion sur les coefficients en fonction de l’impact pharmaceutique, de la localisation géographique, de l’ancienneté et du respect du cahier des charges, de l’historique fournisseur (nombre d’anomalies et leur suivi), de l’ancienneté de l’audit, des enquêtes subjectives (de la part des secteurs de la fabrication, du conditionnement, des achats, du laboratoire de contrôle, de la distribution, de l’assurance qualité), du flux de produits, des contrôles délégués…
• Création et rédaction de Cahiers des charges des matières premières, articles de conditionnement ou semi-finis
o Etablissement des spécifications des matières premières, des défauts potentiels et des contraintes d’utilisation
o Etablissement des aspects de la production, de la manutention, de l’étiquetage et du conditionnement des matières premières et discussion des aspects réglementaires du contrat
o Etablissement de compromis ou non
• Création d’une trame de Cahier des charges pour les clients de Recipharm
o Réflexion sur les responsabilités de chaque partie, sur les engagements et leur délai d’exécution
• Traitement des anomalies, déviations, contrôle du changement et hors spécifications
o Pratique d’enquêtes
o Etablissement d’une analyse de risque des anomalies en fonction de la criticité patient, de la criticité économique, de la récurrence et de la détectabilité pour définir un seuil d’intervention et un seuil d’intervention en urgence
o Différenciation de l’origine du défaut (action préventive) et de la conséquence du défaut (action corrective)
o Esprit critique sur la gravité des défauts rencontrés
• Rédaction de bilan qualité (annual review)
o Suivi de l’historique du produit afin de garantir la reproductibilité du process et d’évaluer des tendances
o En cas de tendance anormale, analyse approfondie des dossiers de lots et du système de gestion de la qualité produit (anomalies, déviations, hors spécifications, contrôle du changement)
o Suivi de l’utilisation des matières premières et articles de conditionnement afin de garantir la traçabilité du produit
• Relecture de dossiers de lot
o Formation à la relecture validée, avec point de vu technicien et pharmacien
o Compréhension du flux de production et de la logique de process, et connaissance du matériel et des locaux et des anomalies et difficultés associées
• Rédaction de procédures et de manuels qualité
• Participation à des groupes de travail en tant qu’intervenant
