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Sanofi-pasteur
Lyon
maintenant
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Sanofi
- CMC dossier coordinator
Paris
2014 - maintenant
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Transgene
- Technico-regulatory affairs manager
Illkirch Graffenstaden Cedex
2011 - 2014
-Référent Technico-réglementaire sur un projet de transfert de site de production :
- Participation à la définition de la stratégie de l’étude de comparabilité.
- Participation aux outils mis en place dans le cadre d’une approche ICH (Q9).
- Aide à la structuration de la documentation et des attendus projet au regard des attentes des autorités.
-Equipier projet technico-réglementaire dans le cadre d’un projet de nouveau bâtiment de formulation :
- Interaction avec les autorités sur les problématiques « facilities ».
-Référent Technico-réglementaire sur un projet de développement d’un nouveau process :
- Définition de la stratégie technico-réglementaire.
- Garant de la conformité des développements aux attentes réglementaires.
- Participation à la mise en place d’une approche répondant aux attentes ICH (Q8, Q9, Q10 et Q11).
-Support technico-réglementaire pour le service qualification/validation.
-En charge de l’état des lieux et du DMF type V du site.
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SANOFI PASTEUR Groupe SANOFI AVENTIS
- Chargé de dossiers réglementaires B33/B44
Paris
2010 - 2011
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AKKA - branche pharma de l'agence de Paris
- Consultant
2007 - 2011
*Décembre 2009-Décembre 2010 : Chargé de dossier CTD - module 3- sanofi pasteur service ICC
*Février 2009 - Décembre 2010 : Coordinateur site AKKA pour le site de sanofi pasteur à Val de Reuil
*Janvier 2009-Décembre 2009 : Chargé d’affaire OCP - sanofi pasteur service Mtech
*Juillet 2007-Décembre 2008 : Chargé d’affaire et responsable des MFTs initiaux seringues et flacons pour le projet de nouveau bâtiment de répartition B33.
Chargé d’affaire et responsable de la validation de nettoyage pour les lignes seringues et flacons pour le projet de nouveau bâtiment de répartition B33
*Janvier 2007-Juillet 2007 : Ingénieur qualification d’appareils analytiques - GSK DPE
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Cyber conseil
- Consultant
2006 - 2006
*Juin 2006-Décembre 2006 Ingénieur qualification/validation d'appareils analytiques - GSK Biological Belgique
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Université
- Chargé TP/TD
2005 - 2006
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Sociétés de consultants en validations et qualifications américaines et canadiennes
- Consultant
2004 - 2005
* Février 2004-Juillet 2005 : Ingénieur validation et application
Aide à la validation et à la qualification d’appareils de biotechnologies ; générer des solutions aux problèmes survenant lors des validations ou de l’exploitation de ces appareils ; apport d’une expertise et conception de protocoles de validation.
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Aventis pharma
- Assistant responsable du laboratoire de contrôle qualité
Antony
2003 - 2004
Validation d’un appareil de biotechnologie et gestion du laboratoire de contrôle qualité
