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Sanofi Pasteur
Lyon
maintenant
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ITG
- Revue des dossiers de contrôle (chez Sanofi Pasteur)
75008
2013 - maintenant
chez Sanofi Pasteur à Val de Reuil au sein des Laboratoires de Contrôles Qualité pour l’approbation des dossiers de contrôles des produits du site (vaccins, sérums, solvants) aux différents stades (vrac, stade intermédiaire, produit réparti et produit final conditionné)
- Gestion des priorités selon le planning de libération mis à disposition par la supply
- Revue qualité des dossiers de contrôle
- Vérification de la conformité du lot par rapport à la spécification produit (tests / méthodes / normes) en vigueur
- Revue des anomalies, OOT (résultats atypiques), OOS (résultats non conformes), CCR (demandes de changements) liées à la partie contrôles analytiques et échantillonnage du lot en cours de revue
- Approbation des titres des vracs à utiliser pour les formulations
- Définition du statut de conformité des résultats de dossiers de contrôle et approbation des dossiers de contrôles en étroite collaboration avec les équipes chargées de la libération des lots
- Approbation des certificats d’analyses
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ITG
- Coordinatricé d'études de stabilité (chez Sanofi Pasteur)
75008
2013 - 2013
Indépendante (en portage salarial) en mission chez Sanofi Pasteur à Val de Reuil, chargée de la coordination d'études de stabilité
- Rédaction des protocoles des études de stabilité dont je suis chargée
- Mise en place des études de stabilités : demande d'échantillons, suivi des prélèvements...
- Suivi des échéances et des échantillons de stabilité
- Vérification des résultats et détection des non-conformités selon les critères d’acceptation établis
- Suivi des non-conformités
- Rédaction des rapports de stabilité pour les lots de validation
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Sanofi Pasteur
- Revue et approbation des dossiers de contrôles Qualité
Lyon
2012 - 2012
Mission d’intérim chez Sanofi Pasteur à Val de Reuil au sein des Laboratoires de Contrôles Qualité pour l’approbation des dossiers de contrôles des produits du site (vaccins, sérums, solvants) aux différents stades (vrac, stade intermédiaire, produit réparti et produit final conditionné)
- Gestion des priorités selon le planning de libération mis à disposition par la supply
- Revue qualité des dossiers de contrôle
- Vérification de la conformité du lot par rapport à la spécification produit (tests / méthodes / normes) en vigueur
- Revue des anomalies, OOT (résultats atypiques), OOS (résultats non conformes), CCR (demandes de changements) liées à la partie contrôles analytiques et échantillonnage du lot en cours de revue
- Approbation des titres des vracs à utiliser pour les formulations
- Définition du statut de conformité des résultats de dossiers de contrôle et approbation des dossiers de contrôles en étroite collaboration avec les équipes chargées de la libération des lots
- Approbation des certificats d’analyses
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SPIE OGS Science and Life Services - en mission chez Sanofi Pasteur
- Coordination des contrôles analytiques au sein d'un projet
2009 - 2012
Prestataire (Spie) en mission chez Sanofi Pasteur à Val de Reuil, chargée de la coordination des contrôles analytiques pour la validation nettoyage et les lots de validation (à fabrication et échéances de stabilités pour l’ensemble des produits concernés par ce bâtiment) pour un projet de mise en service d’un nouveau bâtiment de formulation de vaccins
- Interface entre l’équipe projet et les équipes de sous-traitance (Laboratoires SGS Clichy), le service expéditions, les laboratoires de contrôles analytiques de Marcy l’Etoile (69), de Val de Reuil (27) et le service Stabilités de Val de Reuil
- Gestion des analyses (planification, envoi des échantillons, réception des résultats…) à réaliser par la sous-traitance pour la validation du nettoyage
- Gestion des contrôles analytiques à réaliser pour les lots de validation (laboratoires de contrôles de Val de Reuil et de Marcy l’Etoile)
- Suivi des échéances et des échantillons de stabilité
- Vérification des résultats et détection des non-conformités selon les critères d’acceptation établis
- Suivi des non-conformités
- Création des protocoles et des rapports de stabilité pour les lots de validation
- Participation aux réunions de comité de suivi des contrôles pour le projet
- Vérification de dossiers de contrôles pour la validation des procédés
- Participation aux réunions de planification projet
- Elaboration et suivi des budgets pour la partie contrôles analytiques du projet
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GlaxoSmithKline
- Chargée d'étude au sein d'un projet informatique
Marly-le-Roi
2008 - 2009
- Responsabilité d’un sous projet (gestion des compétences analytiques par le logiciel) pendant 6 mois : définition du planning et de la charge de chaque intervenant, travail en collaboration avec les équipes anglaises de différents sites pour définir une ligne directrice commune
- Suivi de la formation au logiciel et au paramétrage assurée par l’équipe anglaise
- Prise en charge de la partie « microbiologie » du logiciel : définition des besoins du laboratoire en collaboration avec la responsable du laboratoire et les techniciens, uniformisation des techniques entre les produits analysés sur le site d’Evreux, transposition des méthodes microbiologiques en langage informatique
- Validation des méthodes microbiologiques en collaboration avec le responsable validation du projet : tests de validation selon le protocole défini, déclaration des incidents à l’aide du formulaire pré-établi, résolution des incidents avec les preuves nécessaires, retests des éléments modifiés
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GlaxoSmithKline
- Chargée de projet en contrôle qualité
Marly-le-Roi
2007 - 2008
- Mise à jour et rédaction de procédures analytiques selon les dossiers d’enregistrement des produits déposés (AMM, NDA, JNDA), les Pharmacopées (US, Japonaise et Européenne) et des référentiels groupe
- Participation au projet de rationalisation des procédures
- Veille réglementaire
- Vérification de la correspondance des procédures du site par rapport aux référentiels du groupe
- Visite des laboratoires de Contrôle Qualité pour vérifier la correspondance des activités par rapport aux référentiels du groupe, présentation aux managers des laboratoires des écarts constatés et mise en place d’actions correctives
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Clean Cells
- Stagiaire en recherche et développement
Boufféré
2006 - 2006
Sujet de stage : "Développement d'un bioassay pour le dosage de l'interleukine-2", ce qui comprend :
- recherches bibliographiques
- choix de la lignée cellulaire
- définition du milieu de culture
- optimisation de différents paramètres pour le bioassay et l'obtention d'un protocole standard
- vérification des performances de ce protocole standard
- rédaction des modes opératoires associés
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CIT
- Stagiaire dans le laboratoire d'hémato-biologie
2004 - 2004
Sujet de stage « Qualification et validation d’un automate d’hématologie » :
- Qualifications d’Installation, Opérationnelle et de Performance
- Validation du logiciel de pilotage de l’automate
- Validation scientifique de l'automate
- Analyses statistiques des résultats
- Rédaction des modes opératoires associés
