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Sanofi
- Représentant Validation - produits Mabs (anti-corps monoclonaux)
Paris
2016 - maintenant
Représentant validation sur la partie Mirage pour l'introduction de nouveaux produits (anti-corps monoclonaux).
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Sanofi Pasteur
- Coordinateur Projet au Mirage - MSFP
Lyon
2015 - 2016
- Interlocuteur privilégié au niveau production mirage et interface entre les différents services travaillant sur le projet (Génie civile, Qualification/Validation, Production, Maintenance, Automatisme, Informatique (IS), Réglementaire, Qualité projet et Opérationnelle)
- Lancement, rédaction et suivi du plan d’action des « change controls » liés au projet.
- Relecture/Approbation des documents (Besoins utilisateurs, protocole/rapport de qualification QI,QO,QP et de validation produit, matrice de traçabilité).
- Participation aux phases de Design (Aménagement des box de mirage et des locaux autres, commande du petit matériel, préparation des AED et échanges avec des fournisseurs).
- Organisation des transferts, suivi de l’installation des équipements, suivi des qualifications et validations produits.
- Organisation des tests pour le projet en production.
- Rédaction/Approbation des mises à jour documentaire liées au projet ou création de nouveaux documents liés à ces nouveaux équipements (procédures, instructions, masters des dossiers de lot, grille de formation).
- Suivi des formations des équipes opérationnelles et suivi de démarrage des équipements dans les nouveaux locaux.
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Sanofi pasteur
- Coordinateur Sous-Traitance - Gestion de la demande
Lyon
2014 - 2014
En poste en tant que Coordinateur Sous-traitance.
-Rédaction/modification des QTA (Quality Technical Agreement)
-Déclaration des anomalies dans Trackwise (TW) pour les lots sous-traités en cas de déviation. Envoie de l'enquête cause au sous-traitant. Saisie de l'enquête cause du sous-traitant dans TW et évaluation de l'impact en collaboration avec le service Qualité sous-traitance.
-Participation aux enquêtes liées aux OOS/OOT/ Réclamations clients/ CAPA/ Audits
-Création et suivi des CCR (Change Control Request) dans Trackwise:
Passage en comité d'ouverture de changement, initier le CCR dans TW et suivi de l'avancement des actions.
-Participer aux audits qualité.
- Aspect production:
Veille à ce que le sous-traitant respecte le QTA.
Être l'interface entre le site et les sous-traitants
Suivi des livraisons chez le sous-traitant des produits formulés, des OCP et des OIC.
-Aspect Supply:
Respect des délais
Informer la supply en cas de décalage significatif
Suivi des libérations des lots dans les délais.
- Campagne Grippe:
Suivi exécusion des lots (+ suivi des anomalies+ des CCR+ des libérations des produits finis condionnés...)
Retours BU SPMSD et SP
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Sanofi Pasteur
- Coordinateur Qualité - UO Qualité répartition liquide(stérile)
Lyon
2012 - 2013
- Revue Qualité des dossiers de lot de produits répartis seringue et flacons (vaccins adsorbés et non adsorbés /solvants) et traitement des retours qualité : production/qualité
- Traitement des anomalies (contrôles environnementaux classes C/D et suivi des eaux) dans Trackwise.
- Formée aux traitements des Changes Control et OOS/OOT dans l'outil Trackwise.
- Revue des cycles de décontamination à l'H2O2 des isolateurs principaux et de transfert
- Revue des cycles de stérilisation du matériel (Autoclave - chaleur Humide).
- Revue des rapports des boucles d'eau (eau des producteurs, les vapeurs d'eau, eau purifiée et eau PPI).
- Formation (en tutorat) à la revue des dossiers de lot, à la libération des PRM et la revue des cycles de décontamination.
- Libération des produits répartis et mirés (PRM) (seringues et flacons) : check sur la clôture des anomalies et CCR, sur les résultats du dossier de contrôle, sur les FEC (contrôles environnementaux), sur la libération du PFV (produit final vrac). Utilisation de Labware LIMS (signature du certificat commercial), SAP (diverses transactions)...
=>Mise en place d'un suivi des lots bloqués qui ont pour devenir : acceptable ou refusable.
Gestion du processus avec mise en place d'indicateurs.
Pilotage de l'activité de libération du service en lien avec la Supply Chain.
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Sanofi
- Chef de secteur AQP - secteur Mirage et Conditionnement Anti-Allergique
Paris
2012 - 2012
- Revue Qualité et libé des dossiers Mirage (Lovenox, vaccins FluIM, FluID et Fluzone ID) et conditionnement ligne Anti-Allergique (Collyre, solution nasale)
- Traitement des anomalies internes (Via Phénix) : qualification et investigation des anomalies
- Mise en place de CAPA et leurs suivies
- Assurer une veille et un support qualité en production
- Aide à la préparation pour les inspections (ANSM, FDA...)
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AKKA Ingenierie Process, client Sanofi Pasteur
- Chargée d'affaires sur les Dossiers Réglementaires
2011 - 2012
Consultante en tant que Chargée d'affaire chez Sanofi Pasteur dans le service Industrial CMC Compliance sur plusieurs projets:
-Support Technico-Réglementaire:
-"Rationalisation des profils de contrôles et mise en conformité à la Ph.Eur" sur les divers sérums (anti-Rabique, anti-Vénimeux, anti-Tétanique), "ajout d'une étape de filtration stérilisante lors de la répartition" sur les différents sérums, "Production d'un nouveau Working Seed Lot Polio Type 3" : collecte des données nécessaires, rédaction des sections concernées dans le CTD-module 3 Qualité, suivi et intégration des commentaires ainsi que le suivi des retours des Affaires Réglementaires.
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Sanofi Pasteur
- Coordinateur Qualité / Responsable Produits - Franchise PPMH et Rage Vero
Lyon
2011 - 2011
Dans le cadre des évolutions techniques, industrielles et réglementaires impactant les nouveaux produits ou les produits existants:
- Assurer l'élaboration de la partie pharmaceutique (module 3) des Dossiers d'AMM de produits dans l'objectif:
-> d'élaborer des dossiers en adéquation avec les exigences qualité, réglementaires, de délais en intégrant des standards techniques de production,
-> de fournir aux affaires réglementaires des Dossiers de qualité (au niveau réglementaire et au niveau scientifique),
-> d'obtenir, de la part des Autorités de Santé, une approbation le plus rapidement possible, afin de mettre en œuvre les changements industriels demandés (Variations), acquérir de nouveaux marchés pour les produits déjà commercialisés (réactualisations de dossiers), commercialiser de nouveaux produits (nouveaux dossiers) et conserver les licences des produits déjà commercialisés;
-Support et interlocuteur entre les affaires réglementaires et les OI (opérations industrielles) (production et les laboratoires de contrôle).
-Répondre au questions des autorités de Santé (en charge de la partie CQ et données de stabilité).
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Sanofi Pasteur
- Support à la responsable APR (Revue Annuelle Produit) et réclamation au sein du système qualité
Lyon
2010 - 2010
J'avais pour principales missions:
-Analyser l'ensemble des données collectées des différents services.
-La rédaction des rapports annuels pour chaque vaccin produit selon un planning.
-La rédaction de synthèses de ces rapports et leur présentation en comité APR.
-Identification des actions correctives adéquates.
-Suivi des indicateurs et mise à jour du planning des produits.
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Sanofi Pasteur
- Coordinateur en Qualité Opérationnelle
Lyon
2009 - 2009
-Gestion des anomalies et changements concernant les services "Réception Magasin, Expédition interne et externe et Distribution".
-Suivi des CAPA et mise en place d'actions correctives.
-Suivi et mise à jour des documents qualité interne.
-Participation aux audits de visitabilité.
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Sanofi Pasteur
- Ingénieur stagiaire au Laboratoire d'Immunochimie
Lyon
2009 - 2009
Coordination d'un projet au laboratoire d'Immunochimie: Transfert de tests Biochimiques entre le site de Marcy l'étoile et le site de Val de Reuil.
-Qualifiée et/ou connaissances sur les techniques d'identification par double diffusion (Diphtérie/Tétanos, Haemophilus, Pertussis et les Polyosides Méningococcique A et C) ainsi que sur le dosage de l'antigène D Polio par E.L.I.S.A selon la méthode des droites parallèles.
-Réalisation d'une étude de faisabilité (étude et comparaison des différents tests à transférer).
-Participation à la rédaction du protocole de transfert.
-Estimation des besoins.
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INSERM.644
- Assistante technique
2008 - 2008
Etude In Vivo: Dosages enzymatiques par spectrophotométrie en microplaques sur des échantillons de rat (coeur, poumon, cerveau et rein).
- Saisie des données
- Régression linéaire sur Excel
- Interprétation et analyse des résultats.
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Cap Seine
- Stage de Licence Professionnelle de Biotechnologie
Mont-Saint-Aignan
2006 - 2006
1)
-Établir un cahier des charges.
-Réalisation d'un planning.
2)
-Validation d'une méthode alternative: Dosage du carbone organique par oxydation sulfochromique à froid dans des échantillons de terre (NF V 03-110).
(Etude statistique: Linéarité, seuil de détection et de quantification, justesse, fidélité et fidélité intermédiaire)
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Rouen- ETSA
- Stage de DUT GB au Laboratoire de Microbiologie
2005 - 2005
Détermination du seuil de détection des Salmonelles dans les eaux par isolement sur milieu spécifique(ISO 6340), afin de permettre la mise au point de plans d'expériences. Ces plans d'expérience seront effectués sur des échantillons à la concentration du seuil de détection et permettrons le calcul des incertitudes de la méthode sur le rendu du résultat présence/absence de Salmonelle.
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Rouen- ETSA
- Technicienne en Microbiologie
2005 - 2005
Contrôle des eaux, principalement par technique de filtration sur membrane, isolement et identification.
