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Kahina ZIANI

MONTMAGNY

En résumé

Ingénieur Mécanique Structures Matériaux- Biomatériaux de formation, j'ai enrichi mon parcours par l'obtention d'un Master 2 Mention "Chimie, Ingénierie de la santé, Biomatériaux".
Lors de mes différentes expériences professionnelles dans le secteur de la santé, j'ai pu à la fois approcher les enjeux d'un système de management de la qualité, les procédures de validation des procédés spéciaux ( ainsi que les exigences réglementaires liées à l'enregistrement à l'international de dispositifs de classe IIa et IIb.
Aujourd'hui, je souhaite élargir mes compétences en Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux:
- découvrrir de nouveaux types de produits
- participer à la surveillance des dispositifs médicaux mis sur le marché (matériovigilance)
- assister les équipes marketing sur la communication du produit

Compétences:
Affaires Réglementaires: Marquage CE, dossier 510(k), process d'enregistrements worlwide
Directive 93/42/CE
Qualité: bonne connaissance des normes ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
Bonne connaissance des ISO 11137, ISO 11737,(stérilisation) ISO 11607 (conditionnement)et XP S94-091 (nettoyage)
Analyse de risques (ISO 14971)
Réalisation d'audit interne
Suivi des actions correctives
Rédaction de compte-rendu
Analyse d'indicateurs qualité (Statistiques)
Animation de réunions qualité
Etablissement des dossiers techniques de mise sur le marché
Veille normative

Atouts:
Capacité d'adaptation
Bons sens du relationnel
Organisée
Envie d'apprendre
Mobile
Bon niveau d'anglais
Bilingue espagnol

Mes compétences :
Database
Médical
Medical device
MINITAB
monitoring
Quality
Regulatory Affairs
Requirements
Risk Analysis
Statistics

Entreprises

  • GE Healthcare - Chargé d'Affaires Réglementaires- Enregistrement de DM à l'international

    2012 - 2014 j'ai participé à la constitution de 33 dossiers d'autorisation de mise sur le marché d'un nouvel imageur à rayons X (classe IIb selon MDD) avec pour résultat l'obtention de 30 licences. (EU, US (510(k)), Canada, Chine, Australie, Singapour, Taïwan, Amérique Latine, Afrique du Sud, Arabie Saoudite ....)

    J'ai également participé au maintien de dossiers d'AMM quand cela était nécessaire.

  • Francemed-Medicalex - Stagiaire Ingénieur Qualité

    2011 - 2011 Réalisation d'audit interne
    - Rédaction des questionnaires sur le Manuel Qualité
    - Organisation des réunions.
    - Présentation powerpoint
    - Correction des questionnaires
    - Rédaction d'un rapport d'audit

    Revue de direction
    - Bilan de production
    - Analyse des plaintes
    - Analyse des indicateurs Qualité (Statistiques)

    Rédaction du dossier de validation de nettoyage des implants selon les normes en vigueur
    Gestion des qualifications des équipements de nettoyage

    Rédaction du dossier de validation de stérilisation

    Rédaction du dossier de validation de conditionnement

    Veille normative

  • LEMTA (Laboratoire de Mécanique appliquée) - Stagiaire Ingénieur

    2010 - 2010 Stage en Ingénierie Tissulaire du ligament
    Sujet: Caractérisation des propriétés mécaniques d'un scaffold Vicryl électrospinné au cours de sa dégradation dans du milieu de culture cellulaire.

    Missions: -Bibliographie
    - Conception de scaffolds tricotés
    - Tests mécaniques statiques(traction/torsion)
    - Tests dynamiques dans un bioréacteur
    - Analyse des résultats (Matlab)
    - Recherche d'un modèle théorique non linéaire
    3 approches : mécanique, biologique et chimique
    Acquis: techniques biologiques,la dégradation hydrolitique des polymères

  • Lycée français Molière de Saragosse (Espagne) - Professeur de mathématiques remplaçante

    2009 - 2009 -Remplacement d'un professeur de mathématiques (classes de 6ème et 4ème) pendant une semaine.
    -Expérience très enrichissante qui nécessite une adaptation rapide.
    -Contact avec les enfants
    -Prise d'initiatives

  • 3M (site de Beauchamp) - Stagiaire - Animatrice Qualité (1 mois)

    2008 - 2008 Participation au projet d'amélioration continue de la qualité des éponges Schotch-brite (DOE : Design of Experiment)
    - Tests qualité sur produits semi-finis à l'aide d'équipements de contrôle et de méthodes de tests standards(essais de traction, tests de déchirure,tests d'usure)
    - Analyse des résultats à l'aide du logiciel de statistiques MINITAB

  • Centre Polytechnique de Saragosse - Etudiante ERASMUS en ESPAGNE

    2008 - 2009 Un an d'études:Ingénierie industrielle (Thermique, Energétique, Matériaux...)
    Apport linguistique: Espagnol Bilingue
    Grand apport culturel: Visites des principales villes espagnoles et de leurs monuments

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