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SFSTP
- Qualité
maintenant
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AB Cube
- Responsable Qualité
2012 - 2014
* Mettre en œuvre la démarche qualité, coordination des actions, documentation, gestion audit clients
* Gestion de projet et suivi sous traitance
* Gestion des releases & package de validation
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Evalu
- Consultant Qualité & Validation
CHAVILLE
2012 - maintenant
* Mise en place de votre méthodologie de Gestion de Projet / Validation des systèmes d’informatisés
* Réalisation de vos analyses de risques sur vos systèmes informatisés, vos processus pharmaceutiques
* Acquisition d’une nouvelle solution - Rédaction de vos cahiers des charges / Rédaction des spécifications fonctionnelles
* Accompagnement Projet
* Accompagnement à la validation de vos systèmes informatisés
* Aide dans la gestion des changements
* Revue périodique des systèmes d’information
* Audit Qualité / Audit Conformité des systèmes
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Fair@titud
- Consultant Expert
2009 - 2012
Missions réalisées :
* Audit veille réglementaire;
* Validation de systèmes informatisés;
Réglementation Pharmaceutique : BPx, GxP, 21 CFR part 11, GAMP5.
Systèmes informatisés validés :
Gestion échantillothèque, Suivi et monitoring clinique, Gestion de maintenance, HPLC, ERP.
Clients :
Ethypharm, Stallergènes, Cephalon, Débiopharm, IPSEN, Zambon.
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ADN
- Responsable Centre de Compétence ERP et Compliance & Quality Management
LEVALLOIS-PERRET
2000 - 2009
Gestion du centre de compétence ERP & Quality and Compliance
Missions réalisées :
* Sur les systèmes existants : mise en conformité réglementaire, assurance de la couverture des besoins utilisateurs;
* Maîtrise d’ouvrage pour l’implémentation de nouveau système avec ou sans reprise de données;
* Audit de la conception des logiciels, méthodologie de gestion des projets;
* Support méthodologique et revue de la documentation projet, qualité;
* Préparation aux inspections (PAI;
* Analyse des risques processus et analyse des données réglementaires;
* Formation à la validation des systèmes informatisés, analyse de risque.
Réglementation Pharmaceutique : BPx, GxP, ICHQ7A, ICHQ9, 21 CFR part 11, ISO 13485, CobIT, GAMP4, GAMP5.
Systèmes informatisés implémentés :
ERP, Gestion de stocks, LIMS, Acquistion de données de laboratoire, Automates et supervision de système assurant la production pharmaceutique, Gestion électronique de documents.
Clients :
Sanofi-Aventis ; Pfizer ; Diagnostica Stago ; Céphalon ; Léo Pharma ; AGEPS ; IPSEN ; Novartis ; Roche.
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Bayer Pharma
- Assistante Assurance Qualité
1997 - 2000
* Mise en place de la gestion des anomalies / non conformités et coordination des actions correctives et préventives.
* Prélibération des lots de produits finis, libération des lots de matières premières, articles de conditionnement et vracs.
* Mise en place d’un LIMS développé par la maison mère BAYER, paramétrage des spécifications de contrôle.
* Rédaction, vérification, approbation de documents techniques et organisationnels.
* Optimisation et informatisation de la gestion documentaire par la mise en place du logiciel QUALITEL DOC.
* Planification, conduite des audits internes selon les référentiels BPF et ISO 9002. Revue d'avancement des demandes d'actions correctives. Mise en place des actions correctives suite aux inspections pharmaceutiques
* Organisation et conduite des audits fournisseurs. Finalisation de cahier des charges fournisseurs.
* Validation analytique : établissement des protocoles, supervision de la réalisation des essais, analyse statistique et conclusion.
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Laboratoire de Lactéol
- Assureur Qualité
1996 - 1997
* Qualification d'équipements - appareils thermiques, traitement de l'air, lyophilisation. Réalisation des qualifications, rédaction des rapports de qualification
