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Karine MONNÉ

CHAVILLE

En résumé

Mes compétences :
Bonnes Pratiques de Fabrication
COBIT
Process
Qualité
Projets informatiques
GxP

Entreprises

  • SFSTP - Qualité

    maintenant
  • AB Cube - Responsable Qualité

    2012 - 2014 * Mettre en œuvre la démarche qualité, coordination des actions, documentation, gestion audit clients

    * Gestion de projet et suivi sous traitance

    * Gestion des releases & package de validation
  • Evalu - Consultant Qualité & Validation

    CHAVILLE 2012 - maintenant * Mise en place de votre méthodologie de Gestion de Projet / Validation des systèmes d’informatisés

    * Réalisation de vos analyses de risques sur vos systèmes informatisés, vos processus pharmaceutiques

    * Acquisition d’une nouvelle solution - Rédaction de vos cahiers des charges / Rédaction des spécifications fonctionnelles

    * Accompagnement Projet

    * Accompagnement à la validation de vos systèmes informatisés

    * Aide dans la gestion des changements

    * Revue périodique des systèmes d’information

    * Audit Qualité / Audit Conformité des systèmes



  • Fair@titud - Consultant Expert

    2009 - 2012 Missions réalisées :
    * Audit veille réglementaire;
    * Validation de systèmes informatisés;

    Réglementation Pharmaceutique : BPx, GxP, 21 CFR part 11, GAMP5.

    Systèmes informatisés validés :
    Gestion échantillothèque, Suivi et monitoring clinique, Gestion de maintenance, HPLC, ERP.

    Clients :
    Ethypharm, Stallergènes, Cephalon, Débiopharm, IPSEN, Zambon.
  • ADN - Responsable Centre de Compétence ERP et Compliance & Quality Management

    LEVALLOIS-PERRET 2000 - 2009 Gestion du centre de compétence ERP & Quality and Compliance
    Missions réalisées :
    * Sur les systèmes existants : mise en conformité réglementaire, assurance de la couverture des besoins utilisateurs;
    * Maîtrise d’ouvrage pour l’implémentation de nouveau système avec ou sans reprise de données;
    * Audit de la conception des logiciels, méthodologie de gestion des projets;
    * Support méthodologique et revue de la documentation projet, qualité;
    * Préparation aux inspections (PAI;
    * Analyse des risques processus et analyse des données réglementaires;
    * Formation à la validation des systèmes informatisés, analyse de risque.

    Réglementation Pharmaceutique : BPx, GxP, ICHQ7A, ICHQ9, 21 CFR part 11, ISO 13485, CobIT, GAMP4, GAMP5.

    Systèmes informatisés implémentés :
    ERP, Gestion de stocks, LIMS, Acquistion de données de laboratoire, Automates et supervision de système assurant la production pharmaceutique, Gestion électronique de documents.

    Clients :
    Sanofi-Aventis ; Pfizer ; Diagnostica Stago ; Céphalon ; Léo Pharma ; AGEPS ; IPSEN ; Novartis ; Roche.
  • Bayer Pharma - Assistante Assurance Qualité

    1997 - 2000 * Mise en place de la gestion des anomalies / non conformités et coordination des actions correctives et préventives.
    * Prélibération des lots de produits finis, libération des lots de matières premières, articles de conditionnement et vracs.
    * Mise en place d’un LIMS développé par la maison mère BAYER, paramétrage des spécifications de contrôle.
    * Rédaction, vérification, approbation de documents techniques et organisationnels.
    * Optimisation et informatisation de la gestion documentaire par la mise en place du logiciel QUALITEL DOC.
    * Planification, conduite des audits internes selon les référentiels BPF et ISO 9002. Revue d'avancement des demandes d'actions correctives. Mise en place des actions correctives suite aux inspections pharmaceutiques
    * Organisation et conduite des audits fournisseurs. Finalisation de cahier des charges fournisseurs.
    * Validation analytique : établissement des protocoles, supervision de la réalisation des essais, analyse statistique et conclusion.
  • Laboratoire de Lactéol - Assureur Qualité

    1996 - 1997 * Qualification d'équipements - appareils thermiques, traitement de l'air, lyophilisation. Réalisation des qualifications, rédaction des rapports de qualification

Formations

  • Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

    Chatenay Malabry 1994 - 1996 Maîtrise de Science et Technique Assurance Qualité

Réseau