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Karine PALE

Saclay

En résumé

Mes compétences :
Microbiologie

Entreprises

  • Cis Bio International - Ingénieure Microbiologiste AQ Stérilité

    Saclay 2019 - maintenant
  • Cis Bio International (91400 SACLAY) - Microbiologiste référente CQ

    Saclay 2019 - 2019 Installation Nucéaire de Base produisant des produits radiopharmaceutiques stériles
  • Prime Engineering - Chargée Microbiologie chez VALDEPHARM (27100 VAL DE REUIL)

    Boulogne Billancourt 2018 - 2018 CDIC avec mission courte.
    Sujets :
    - Révision des seuils d'alerte des ZAC classe C et D
    - Bilan sur le suivi des moisissures en ZAC classe C et D
    - Définition des spécifications en endotoxines des excipients entrant dans les produits injectables
    - Participation à la révision d'un rationnel pour la définition des contrôles microbiologiques à mettre en œuvre sur des ACP
  • Altran Technologies - Consultante Microbiologie Environnement chez SANOFI PASTEUR (69280 MARCY L'ETOILE)

    Vélizy-Villacoublay 2018 - 2018 Remplacement ponctuel du Responsable CQ Environnement de la Plateforme Microbiologie
    Service composé de 6 adjoint techniques
    Activité du service : approbation des résultats d'analyses + traitement des anomalies, CAPA et CC + rédaction/vérification ou approbation de documents (procédures, protocoles, rapports) en lien avec contrôles environnement ZAC, contrôles des eaux (biocharge + LAL), contrôles du nettoyage (biocharge + LAL), MFT, fertilité, dépyro, IB, identifications microbiennes
  • Fareva (37400 Amboise) - Chargée Assurance Qualité Fournisseurs

    Romainville 2017 - 2017 Industrie pharmaceutique façonnier en formes stériles et non stériles

    * Participation aux réclamations fournisseurs suite aux anomalies détectées lors de la réception, du contrôle ou de la mise en oeuvre des MPUP, des articles de conditionnement ou des semi-fini importés
    → Initialisation de la réclamation
    → Evaluation des réponses des fournisseurs
    → Suivi des CAPAs des fournisseurs
    → Libération ou rejet des composants après clôture des investigations
    * Participation aux agréments de nouveaux fournisseurs et de nouveaux composants
    * Participation à la gestion des changements : réalisation d'évaluation dans le cadre de change control sur composants
    * Participation à des audits qualité fournisseurs
  • EUTICALS (47400 TONNEINS) - Responsable Microbiologie / Assistante CQ

    2013 - 2016 Façonnier en chimie fine, notamment principes actifs/excipient stériles (procédé aseptique)

    Gestion humaine, technique, budgétaire et documentaire du laboratoire, entre autres :
    - Gestion des analyses de routine
    - Développement et validation de méthodes d’analyse
    - Suivi des équipements du laboratoire de physico-chimie et microbiologie
    - Formatrice du personnel de production
    - Formation et expérience d'auditeur externe
  • STALLERGENES (92160 ANTONY) - Assistante Développement Analytique Microbiologie

    2011 - 2012 Laboratoire pharmaceutique fabricant de produits stériles et non stériles

    Entre autres :
    - Support à la gestion humaine, technique et documentaire de la plateforme Microbiologie
    - Planification des analyses et validation des résultats sur échantillons de lots en stabilité, de suivi de process, de validation de nettoyage, de développement pharmaceutique, de requalification d'isolateurs
    - Validation et transfert de méthodes d'analyse
    - Participation à des (re-)qualifications d'appareils, à la validation de désinfectants
  • DELPHARM (37170 CHAMBRAY-LES-TOURS) - Responsable Technique Microbiologie

    2003 - 2011 Laboratoire pharmaceutique façonnier en formes liquides stériles (procédé aseptique + stérilisation terminale) et non stériles

    Gestion humaine, technique, budgétaire et documentaire du laboratoire, entre autres :
    - Suivi des analyses de routine
    - Développement et validation de méthodes d'analyse
    - Qualification d'équipements
    - Participation aux audits (clients, externe) et inspections
  • Laboratoire TBF (69500 BRON) - Technicienne puis Responsable Contrôles

    2001 - 2003 Banque de tissus osseux

    Entre autres :
    - Gestion des contrôles sur Produits Thérapeutiques Annexes, PSO, PF, utilités, ZAC
    - Suivi des qualifications et du nettoyage des ZAC
    - Création / mise à jour de documents qualité
    - Formatrice du personnel de production
  • Laboratoires SERONO (Vevey, Suisse) - Stagiaire

    2000 - 2000 Validation de 3 désinfectants :
    - Etude de l'interaction surfaces/désinfectants
    - Etude in vitro de l'efficacité antimicrobienne selon NF T72-190
    - Etude in situ par prélèvements de surfaces et identifications microbiennes
  • MEDA MANUFACTURING (ex-SARGET/ASTA MEDICA) - Stagiaire

    1997 - 1997 Validation microbiologique d'un système de déminéralisation d'eau :
    - Comparaison de la croissance microbienne sur milieux PCA et R2A après 5, 10 et 15 jours d’incubation à 22,5°C et 32,5°C
    - Réalisation des prélèvements d'eau, des filtrations sur membrane, du suivi des diverses incubations, des lectures et de l'interprétation des résultats

Formations

  • Université Strasbourg 1 Louis Pasteur

    Illkirch Graffenstaden 1999 - 2000 DESS Microbiologie appliquée à l'hygiène des produits pharmaceutiques, cosmétiques et alimentaires
  • Université Lyon 1 Claude Bernard

    Villeurbanne 1998 - 1999 Maitrise

    Mémoire sur les Toxi-infections Alimentaires Collectives (TIAC) en restauration collective
  • Université Bordeaux 2 Victor Segalen

    Bordeaux 1997 - 1998 Licence

    1998 - Unité de Fabrication et de Contrôles Hospitalier, Hôpital Garderose (33500 Libourne)
    --> Stage de 1,5 mois : Validation d’essai de stérilité et d’essai de contamination microbienne
  • Université Bordeaux 2 Victor Segalen

    Bordeaux 1995 - 1997 DEUST

    1996 - Unité de Fabrication et de Contrôles Hospitalier, Hôpital Garderose (33500 Libourne)
    --> Stage de 1 mois : Etude comparative de compteurs de particules et collecteurs de germes

    1996 : Laboratoire de microbiologie pharmaceutique, Université Victor Segalen (33000 Bordeaux)
    --> Stage de 3 mois : Analyse microbiologique de 4 eaux thermales
  • Université Bordeaux 2 Victor Segalen

    Bordeaux 1992 - 1994 -

    Première année de pharmacie

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