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Laëtitia DELPIERRE

Champagne-au-Mont-d'Or

En résumé

Passionnée depuis toujours par les domaines de la biologie et de la santé, j’ai orienté mon cursus vers un diplôme d’ingénieur en biomatériaux et biomécanique, dans le but de contribuer au développement ou à l’évaluation de solutions alternatives à des problématiques naturelles, telles que la réparation, l’assistance ou le remplacement d’un organe, tissu ou fonction biologique.

Aujourd'hui consultante dans le domaine des dispositifs médicaux au sein de la société EFOR, c'est avec professionnalisme et plaisir que je mets mes compétences en biocompatibilité, évaluations cliniques et ingénierie au service de fabricants de dispositifs médicaux.

Mes compétences :
ISO 9001
ISO 13485
Biologie
Dispositifs Médicaux
Biomatériaux
MEDDEV 2.7.1 rev. 4
ISO 10993
Evaluation Clinique
Biocompatibilité

Entreprises

  • EFOR Group - Consultante - Dispositifs Médicaux - Evaluations Biologiques et Cliniques

    Champagne-au-Mont-d'Or 2013 - maintenant Depuis Juin 2017
    Fabricant de DM dentaires et maxilo-faciaux - Ingénieur Expert Biocompatibilité (Brignais)
    - Élaboration de la stratégie générale d'évaluation biologique (ISO 10993-1 - ISO 14971)
    - Réalisation d'une matrice de choix des familles selon matériaux/process/indication
    - Déploiement de la stratégie sur l'ensemble des familles de DM
    ° Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18)
    ° Analyse de risques biologique
    ° Etude des limites acceptables des relargables et produits de dégradation (ISO 10993-17)
    ° Définition d'un programme d'évaluation biologique si nécessaire
    ° Coordination des essais chimiques et/ou biologiques
    ° Conclusion sur le risque résiduel global

    De Février à Mai 2017 :
    Ingénieur Evaluations Cliniques pour différents clients (missions au forfait)
    - Rédaction de Rapport d'Evaluation Clinique selon MEDDEV 2.7.1 rev4.
    ° Etat de l'art
    ° Démonstration d'équivalence
    ° Démonstration d’efficacité et de sécurité (recherche bibliographique sur DM équivalent, données cliniques sur DM prédécesseur, rapport des autorités de santé...)

    Janvier 2017 :
    Mission d'expertise biocompatibilité pour un fabricant de dispositifs médicaux IIb
    - Élaboration des programmes et rapports d’évaluation biologique selon ISO 10993-1

    De Octobre à Décembre 2016 :
    Fabricant de système d'injection pour imagerie - Ingénieur Qualité Stérilisation (Saint Priest)
    - Validation stérilisation ETO et Gamma des consommables d'injection

    De Juillet 2014 à Octobre 2016
    Fabricant de Dispositifs Electro-médicaux - Service Gestion des risques (Brézins)
    - Mises à jour et création d’analyses des risques préliminaires (Préliminary Hazard Analysis) de dispositifs électro-médicaux (pompe à perfusion, pompe de nutrition, pousse-seringue, accessoires associés) au cours de leur processus de développement
    - Mise à jour et rédaction de matrices de traçabilité des exigences
    - Analyses de non conformités et de modifications de conception : évaluation du risque patient associé

    Juillet 2014
    Expertise Biocompatibilité pour un fabricant de pousse-seringues (ISO 10993-1 et ISO 10993-18)

    De juillet 2013 à Juillet 2014
    Fabricant DM pariétaux (IIb et III) – Service Qualité R&D (Trévoux)
    - Gestion de la validation de la stérilisation Gamma et EtO des nouveaux produits
    - Gestion des analyses des risques produits
    - Participation aux équipes projet Design Change
    - Gestion de la biocompatibilité : nouveaux produits & produits matures (Design Change)

  • SELENIUM MEDICAL - Responsable Validations Procédés et Produits - Dispositifs Médicaux

    2009 - 2012 - Mise en place, validation et suivi des procédés spéciaux de l’entreprise
    - Consulting et support technique : accompagnement d’une quinzaine de clients dans la mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux stériles (biocompatibilité, biocharge, stérilité, packaging, étiquetage…)
    - Validation de packagings innovants brevetés (DM classe I marqués CE, selon la directive 93/42/CE)
    - Mise en place d’un laboratoire de microbiologie (contrôles des ZAC)
    - Participation active au système qualité (ISO 9001 et 13485) : système documentaire - base CAPA – audits (LNE-GMed, clients, fournisseurs) - inspection FDA - revues de direction

  • MEDICREA TECHNOLOGIES - Chef de Projet Validation des Procédés - Dispositifs Médicaux

    2008 - 2009 - Mise au point et validation des procédés de fabrication d'une prothèse de disque cervical en céramique revêtue (DM classe IIb marqué CE)
    - Définition d'un dispositif "worst case", mise en place et suivi d'un rétro-planning, rédaction d’analyses des risques-protocoles-rapports, participation aux audits fournisseurs

    A propos de MEDICREA :
    MEDICREA est une société française spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication et la distribution d'implants orthopédiques destinés à la chirurgie de la colonne vertébrale

  • Laboratoire de Biomécanique et de biomatériaux Ostéo-Articulaire -- CNRS UMR 7052 - Assistant ingénieur - Génie tissulaire

    2006 - 2007 Thème de recherche : Suivi in vitro et in vivo par bioluminescence de cellules souches mésenchymateuses chargées sur différents biomatériaux : application à l'ingénierie tissulaire osseuse

    Techniques :
    - Culture cellulaire : cellules mésenchymateuses d'embryon de souris
    - Luminescence : dosage in vitro et imagerie en bioluminescence in vitro et in vivo (sur souris)

    Résultats / Perspectives :
    - Mise en évidence d’une relation linéaire entre le nombre de cellules et la luminescence émise (avec ou sans biomatériaux), in vitro
    - Démonstration de la faisabilité du suivi par bioluminescence des cellules in vitro et in vivo
    - Utilisation de la bioluminescence pour réaliser le suivi de cellules après transplantation et évaluer leur potentiel ostéogène

    A propos du laboratoire de Biomécanique et Biomatériaux ostéo-articulaire :

    Thèmes de recherches : Os - Orthopédie - ondotologie - biomatériaux - thérapeutique cellulaire - biomimétisme

    Le laboratoire, dirigé par le professeur Laurent SEDEL, est composé de 4 équipes :
    - Laboratoire d'imagerie et de transduction du signal et Laboratoire de biomécanique
    --> prédire le comportement osseux fragilisé par différentes pathologies et mieux comprendre les mécanismes de remodelage osseux en fonction des contraintes appliquées
    - Laboratoire de Biomatériaux et d'ingénierie tissulaire et Laboratoire de Biomatériaux et de polymères de spécialité
    --> travaillent dans le domaine de l'ingénierie du tissu osseux en combinant un matériau support soit avec des cellules souches du mésenchyme soit avec des facteurs de croissance

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