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Laura DESLANDES-AZAIEZ

Le Pont de Claix

En résumé

Ingénieur Spécialiste Affaires Réglementaires, dispositifs médicaux.
Je suis chargée d'obtenir la mise sur le marché des nouveaux produits et de garantir la conformité réglementaire des produits existants, en France et à l'International.

Je connais parfaitement les modalités du marquage CE et de la Directive 93/42/CEE amendée par la Directive 2007/47/CEE.

Je prépare et tiens à jour les dossiers de marquage CE. Je vérifie également les éléments packaging et promotionnels des produits, pour qu'ils soient en conformité avec le dossier produit, ainsi qu'avec la réglementation sur la publicité des dispositifs médicaux.
Je gère les enregistrementsd et leur suivi dans les différents pays de la zone Europe et EMA (East Europe, Midle East, Africa).
Je maîtrise les démarches réglementaires liées aux recherches biomédicales.

Au cours de mes expériences, je me suis adaptée facilement aux différentes missions qui m'étaient confiées. Je gère en parallèle des projets de lancements en France, mais également dans de nombreux pays à l'international. J'ai pu travailler en autonomie et mettre en application mes compétences acquises lors de ma formation à l'ISIFC.



Compétences linguistiques :
- anglais courant (score TOEIC 750, stages à Guernsey en 2006 et 2007)
- notions d'allemand et d'espagnol
Compétences informatiques :
- bureautique (Microsoft Office Suite - Excel, Word, PowerPoint)
- programmation (Java, Html, Langage C, Matlab, microcontrôleur, Visual Basic)
- logiciel de traçabilité (Aligned Elements)
- logiciel de conception (CodeSoft, ProEngineer, Protell, Altium)
- logiciel de base de données (Oracle, Urta)

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux

Entreprises

  • Becton Dickinson - Regulatory Affairs Specialist

    Le Pont de Claix 2014 - maintenant Diabetes Care (insulin syringes, lancets, pen needles, ...)
    Europe - EMA

  • Laboratoires URGO - Chargée Affaires Réglementaires

    Chenôve 2010 - 2014 1 - Obtention du marquage CE des nouveaux produits et démarches réglementaires relatives aux recherches biomédicales
    2 - Garantie de la conformité réglementaires des produits (documentation, variations, contrôle textes packaging et éléments promotionnels)
    3 - Constitution des dossiers pour l'EXPORT (enregistrement et renouvellement)

  • Endosense - Trainee, Regulatory Affairs-Quality departement

    2010 - 2010 4-month-internship, extended for 2 months

    - Participate in the development and implementation of regulatory applications for new and modified products - update Technical Files of Class III, IIb and I medical devices:
    * Create labels and instructions for use
    * Update risk analysis documents

    - In the framework of post-market surveillance:
    * Create a procedure for the handling of product returns, with the relevant forms for internal filling and the template letters to answer to the customer complaints
    * Train the emloyees on the new work instruction for product return
    * Create computer tools in Microsoft Excel (with macros) to follow European complaints and reported incidents.

  • Laboratoire de Neurosciences de Besançon - EA481 - Stagiaire

    2009 - 2010 Stage de 3 mois.
    Élaboration d'un dispositif de dépistage olfactif des démences type Alzheimer. Dispositif automatisé et rapide, de détermination d'un seuil de détection olfactive.
    Rédaction de l'enveloppe SOLEAU permettant de dater la création de ce projet

  • ImaCisio, Temis Innovation - Stagiaire, emploi d'été

    2009 - 2009 Stage d'1 mois.
    Entreprise concevant un appareil d'exploration fonctionnelle cérébrale.

    - Recherche sur les procédures applicables pour la certification ISO 13485 de l'entreprise et pour l'obtention du marquage CE du dispositif
    - Recherche des normes applicables

  • Biotika - Responsable Affaires Réglementaires

    BESANCON 2009 - 2009 Durant 7 mois.
    Entreprise virtuelle de l'ISIFC concevant et développant des prototypes de dispositifs médicaux (distributeur de salive artificielle, homogénéisateur de seringue, appareil de mesure prédictif du risque cardiovasculaire par technique infrarouge, système de cartographie du pied...).

    - Aspects réglementaires : analyse de risques, normes applicables, exigences essentielles
    - Aspects juridiques : dépôts de marque, de brevet et d'enveloppe SOLEAU

  • CHU Jean Minjoz Besançon - Stagiaire en cardiologie interventionnelle

    2009 - 2009 Stage de 6 semaines.

    - Comparaison de l'efficacité de deux écrans de radioprotection en hémodynamique (différentes tailles et différentes épaisseurs).
    - Mesures de radioactivité à différents endroits autour de l'écran de plomb.
    - Estimation de la dose de rayons X reçue par l'opérateur en relation avec la dose envoyée par la faisceau.

  • Téléthon-ISIFC - Co-organisatrice

    2008 - 2008 Semaine Téléthon 2008. Vente de paquets de M&M's. Gestion de 15 équipes de vendeurs.

  • Société Générale - Agent d'accueil

    PARIS 2008 - 2008 Emploi d'été d'un mois.

    - Classement et purge des dossiers
    - Gestion des caisses à l'accueil, renseignements des clients, gestion du courrier et des rendez-vous des conseillers.

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