Le Pont de Claix
Ingénieur Spécialiste Affaires Réglementaires, dispositifs médicaux.
Je suis chargée d'obtenir la mise sur le marché des nouveaux produits et de garantir la conformité réglementaire des produits existants, en France et à l'International.
Je connais parfaitement les modalités du marquage CE et de la Directive 93/42/CEE amendée par la Directive 2007/47/CEE.
Je prépare et tiens à jour les dossiers de marquage CE. Je vérifie également les éléments packaging et promotionnels des produits, pour qu'ils soient en conformité avec le dossier produit, ainsi qu'avec la réglementation sur la publicité des dispositifs médicaux.
Je gère les enregistrementsd et leur suivi dans les différents pays de la zone Europe et EMA (East Europe, Midle East, Africa).
Je maîtrise les démarches réglementaires liées aux recherches biomédicales.
Au cours de mes expériences, je me suis adaptée facilement aux différentes missions qui m'étaient confiées. Je gère en parallèle des projets de lancements en France, mais également dans de nombreux pays à l'international. J'ai pu travailler en autonomie et mettre en application mes compétences acquises lors de ma formation à l'ISIFC.
Compétences linguistiques :
- anglais courant (score TOEIC 750, stages à Guernsey en 2006 et 2007)
- notions d'allemand et d'espagnol
Compétences informatiques :
- bureautique (Microsoft Office Suite - Excel, Word, PowerPoint)
- programmation (Java, Html, Langage C, Matlab, microcontrôleur, Visual Basic)
- logiciel de traçabilité (Aligned Elements)
- logiciel de conception (CodeSoft, ProEngineer, Protell, Altium)
- logiciel de base de données (Oracle, Urta)
Mes compétences :
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux