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Sylvain ROLLAND

Décines

En résumé

Curieux, dynamique et ayant toujours désiré travailler dans un domaine innovant et en rapport avec la santé, je suis actuellement Ingénieur Affaires réglementaires au sein de la société SERF.

Mes compétences :
Biologie
Qualité
Ingénieur
Biomedicaux
Affaires réglementaires
Iso 9001
Iso 13485
ISO 15189
Anglais
Analyse de risque
510(k)
ISO 14971
Marquage CE

Entreprises

  • SERF - Ingénieur Affaires Réglementaires

    Décines 2014 - maintenant Au sein du pôle réglementaire de SERF, j'assure un rôle d'interface auprès des différents services de l'entreprise afin de mener à bien mes missions :

    - Gestion, suivi et constitution des dossiers relatifs à la mise sur le marché des produits en France, Etats-Unis etc.
    - Recueillir les documents nécessaires auprès des services concernés et planifier les activités requises afin de monter les dossiers techniques pour les nouveaux produits et les produits modifiés dans le respect des normes.
    - Collaborer et promouvoir la culture réglementaire auprès des services impliqués dans la démarche.
    - Revue de la littérature pré- et post-maket
    - Veille normative
    - Anticiper les évolutions réglementaires
    - Assurer l'interface et la communication auprès de l'ON et l'autorité compétente
    - Mise en place de l'évaluation clinique

  • SERF - Stagiaire en Affaires Réglementaires

    Décines 2014 - 2014 Stage de 6 mois avec remplacement du responsable Affaires Réglementaires durant 4 mois.

    Missions principales:

    - Élaboration, mise à jour et suivi de dossiers techniques (classe I, IIa, IIb et III) dans le cadre du marquage CE.
    - Suivi de dossiers auprès de l'organisme notifié (GMED).
    - Démarche OBL/OEM
    - Déclarations et à la communication de dispositifs médicaux à l'ANSM
    - Suivi et élaboration de dossier 510(K)

  • University of Oulu - Stagiaire

    2013 - 2014 Engineering Intern "Pain and general health in knee osteoarthritis"

    Osteoarthritis (OA) is a common musculoskeletal disease adversely affecting entire joint. OA changes are characterized by degeneration and loss of articular cartilage, remodeling and sclerosis of subchondral bone, formation of osteophytes, as well as joint effusion and synovitis. The typical global joint deterioration causes chronic pain and functional impairment. The pain, stiffness and physical functioning of the knee joint can be evaluated using WOMAC questionnaire. Furthermore, other surveys may be used to assess general health status and background information related to knee problems.
    My responsibility is to process and analyze the knee pain-related questionnaires filled by symptomatic patients and asymptomatic volunteers, and to compare the outcomes with findings from ultrasonography and/or MRI and/or radiography of the knee joint. The statistical analysis will be conducted using the SPSS software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

  • Bioadour - Stagiaire AR/Qualité

    2013 - 2013 Élaboration Document unique
    Respect norme 15189

  • BIOTIKA - Ingénieur R&D

    BESANCON 2013 - 2013 Biotika® est une cellule de pré incubation de Projets Innovants Biomédicaux. En collaboration avec des Industriels ainsi que le monde Hospitalier, cette entreprise universitaire est unique en son genre. Elle s'inscrit dans un processus accélérateur de l'innovation et de création de valeur.
    Depuis aout 2012, Biotika® est certifiée ISO 13485 par le LNE GMED pour le développement de projets et l'assistance technique et réglementaire concernant les dispositifs médicaux.

    - Respect ISO 13485

    - Etude de solution

    - Etude de faisabilité

    - Rédaction de protocole d’essais et de validation technique et clinique

    - Rédaction Enveloppe Soleau

    - Programmation Macro VBA Excel

    - Etude et analyse des coûts

  • Hopital Saint Jacques - Recherche dispositif pour le diagnostic multiparamétrique des infections respiratoires en virologie

    2013 - 2013 Le dossier réalisé pour le service de virologie du CHRU de Besançon, servira à la mise en place d’une nouvelle technologie de diagnostic. Celle-ci améliorera à la fois la prise en charge par l’hôpital, ses dépenses, mais aussi les traitements, devenant plus adaptés.

    Etude du marché
    Etude du besoin
    Etude faisabilité

  • Hopital Jean Minjoz - Etude mise en place d'un simulateur de chirurigie maxillo-faciale

    2012 - 2012 - Etude du marché
    - Etude de faisabilité
    - Recherche d'améliorations sur les dispositifs existants
    - Sensibilisation du personnel

  • CHU Besancon - Stagiaire Ingénieur Biomedical

    2011 - 2011 - Sensibilisation à l'organisation d'un service hospitalier
    - Visite du service biomédical et entretien avec Ingénieur Biomédicaux Hospitalier
    - Observation des opérations chirurgicales ( hepatectomie, pose de PTH, pose de stent)
    - Observation du matériel biomédical ( Respirateur, matériel d'anesthésie )

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