Maurepas
RETROUVEZ GRATUITEMENTLe résultat des européennes à Lyon ainsi que le résultat des européennes dans le Rhône.
- Référent BPC pour les études cliniques nationales et internationales (adulte, enfant – Phase I à IV)
- Large expérience du management de projets dans l’industrie et CROs
- Maîtrise des procédures qualité, ICHE6, US FDA, Directives Européennes et ISO 14155, contact CPP et autorités réglementaires, audits internes
- Management d’équipes projet nationales et internationales
- Excellent communicateur (formateur interne BPC et procédures)
- Leadership, habitué à la gestion matricielle des taches et des fonctions
Mon parcours professionnel:
INSERM : Docteur en Pharmacologie
Laboratoire LABCATAL : Ingénieur de recherche
MDS : Attaché de Recherche Clinique
BIOMATECH-NAMSA : Clinical Study Director
SANOFI PASTEUR : Clinical Program Manager
Baxter International: Project Manager (PMO) - Clinical QA Manager
Mes domaines d'expertise :
- Médicaments et vaccins, Dispositifs médicaux
Mes compétences significatives et réalisations probantes :
- Management d'études de phase I à IV (rédaction de protocole, rapports cliniques, publications, coordination internationale)
- Conseil méthodologique (collaboration avec les KOL)
- AQ (Audits et Inspections; Rédaction de Manuels Qualité, de SOP et WI; Formateur BPC)
- Affaires Réglementaires (national et international),
- Prospection et selection de sous-traitants (CROs, Experts)
- Support technique commercial (Contract Management, Sélection de CROs, unités de Phase I, Investigateurs)
- Data Protection (CNIL, Safe Harbor), 21 CFR Part 11
- Anglais courant (conference call, meetings, trainings)
Mes compétences :
Clinical Trials
Medical devices
Drugs
Clinical Trial Quality Assurance
ICH E6(R1)
Trainings
CRO Management
Dir 2007-47 CE
Dir 2001-20 CE
ISO 14155
Project management
Management
Clinical compliance
Data Protection
Safe Harbour
Pas de formation renseignée
