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Lorraine BALIN

PARIS

En résumé

Mes compétences :
Pharmacien
Affaires Réglementaires

Entreprises

  • A.R.C. Pharma - Rédactrice dossiers pharmaceutiques CMC

    2014 - maintenant Environnement : médicaments allopathiques (princeps et génériques), homéopathiques (souches botaniques et animales), médicaments traditionnels à base de plantes et gaz médicaux, dans le cadre de procédures européennes et nationale.

    • Assistance technique et stratégie réglementaire
    • Coordination de projets et démarches auprès des autorités compétentes
    • Audit de dossiers pharmaceutiques
    • Reformatage et rédaction de dossiers pharmaceutiques
    • Rédaction, soumission et suivi de variations pharmaceutiques
    • Rédaction d’IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

  • Working Holiday Visa (Toronto, Canada) - PVT

    2013 - 2014

  • EG LABO - Laboratoires Eurogenerics / groupe STADA - Pharmacien Affaires Réglementaires (Pharmacien Adjoint Exploitant; section B)

    2009 - 2013 Environnement : médicaments génériques (tout type de formes pharmaceutiques : solides, pâteux, injectables, dispositifs transdermiques et vernis médicamenteux), dans le cadre de procédures européennes (MRP et DCP) et nationale.

    • Audit de dossiers pharmaceutiques en vue d’achat par le Business Development
    • Soumission et suivi de nouvelles demandes d’AMM
    • Rédaction, soumission et suivi de variations pharmaceutiques
    • Quality Overall Summary (QOS) et Quality Expert Statement (QES)
    • Reformatage de dossiers pharmaceutiques
    • Renouvellements Quinquennaux
    • Dossiers de Transparence HAS & demande de prix auprès du CEPS
    • Relecture des Articles de Conditionnement
    • Relecture monographies VIDAL
    • Transposition industrielle API et Produit Fini (support et suivi technico-réglementaire)
    • Coordination réglementaire des lancements (environ 50 présentations/an)

  • Les Laboratoires SERVIER - Responsable Affaires Pharmaceutiques CMC

    2007 - 2009 • Reformatage de dossiers pharmaceutiques (NTA vers CTD)
    • Rédaction de la partie pharmaceutique (Module 3)
    • Rédaction de dossiers de variations pharmaceutiques
    • Rédaction d’IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
    • Travaux de synthèses et de veille réglementaire

  • PFIZER - Stagiaire Conformité Réglementaire

    Paris 2006 - 2006 • Agrément des matières premières à usage pharmaceutique (solvants résiduels, ESB-EST, allergènes, OGM, Halal…)
    • Contrats de sous-traitance internationale (révision par rapport aux BPF)

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