Mes compétences :
Industrie pharmaceutique
Qualité
Entreprises
Sanofi Pasteur
- Responsable Qualité - Revue Annuelle Produit
Lyon2011 - maintenantDépartement Qualité Système - Lyon
• Gestion d’une équipe de 4 personnes
• Elaboration et gestion du planning des revues annuelles produit du site
• Recueil des données et rédaction des revues annuelles produit du site (environ 65 rapports/an dont 13 pour les USA)
• Mise en place d’actions correctives, d’indicateurs - responsable de l’amélioration continue et de la veille réglementaire du processus de revue annuelle produit
• Présentation des rapports finalisés au Comité Qualité du Site
• Assurer l’interface avec les autres services et les autres sites (France, USA et Canada)
• Participation aux inspections réglementaires et audits (tous pays) : présentation du processus, du planning et des documents de revue annuelle produit et participation à l’organisation des inspections
• Rédaction de dossiers post-Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et réponses aux questions des autorités (Europe, USA, Canada et International)
• Evaluation réglementaire des changements pharmaceutiques
• Présentation des dossiers et stratégies réglementaires lors des inspections réglementaires (tous pays)
IDD
- Chef de Projets Technico Réglementaire, Consultante
2006 - 2007IDD : société spécialisée dans le Conseil en Stratégie de Développement et Affaires Réglementaires pour les Produits de Santé - Paris
• Audit de dossiers pharmaceutiques pour différents laboratoires pharmaceutiques
• Formatage de dossiers réglementaires (Module 3)
• Rédaction et dépôt de dossiers post-AMM (variations de types I et II), suivi des demandes d’AMM, réponses aux questions de l’ANSM
Wyeth
- Chef de Projets Affaires Réglementaires
2005 - 2006Département Affaires Pharmaceutiques, Filiale France
• Mise à jour des dossiers pharmaceutiques : rédaction et dépôt de dossiers post-AMM (variations de types I et II), formatage de dossiers réglementaires (Module 3), réponses aux questions de l’ANSM
• Contact direct avec l’ANSM
• Mise en place d’un système de gestion des changements pharmaceutiques (procédures et mise en place de bases de données)
Laboratoires Pierre Fabre Médicament
- Stage de Master
2005 - 2005Département Affaires Réglementaires Internationales, Service Oncologie - Paris
• Préparation de dossiers d’enregistrements, de variations types I et II, de renouvellements en Europe et à l’International
• Préparation de déclaration d’initiation et de fin d’essais cliniques et d’amendements substantiels
• Mise à jour de la base de données MisAMM
