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Lucie SEJOUR

ANNECY-LE-VIEUX

En résumé

Lors de mes expériences professionnels, j’ai pu développer des compétences en management de projet, être confrontée aux problématiques organisationnelles et au travail selon des contraintes qualité importantes (BPF, guideline ICH…). Par ailleurs, ces expériences m’ont permises de développer de réelles compétences en rédaction de documents scientifiques et règlementaires (rapports, variations, CTD module 3) ainsi qu’en communication.

COMPÉTENCES :
• Connaissances du CTD
• Connaissances des guidelines ICH, EMEA et ASEAN
• Connaissances guidelines variations réglementaires
• Connaissances et application des BPF
• Gestion de projets
• Connaissances de techniques d’analyses : Spectroscopie UV-Visible, chromatographie (HPLC et GC)

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Chimie analytique
Qualité
Chimie
Contrôle qualité

Entreprises

  • Glaxo Wellcome Production - Mayenne

    maintenant
  • Bayer - Chargée d'affaires réglementaires

    Lyon 2013 - maintenant Travail en mode projet
    • Projet de compliance réglementaire pour le portefeuille des produits CC
    • Transfer des Produits CC

    Mission principales
    • Connaissance et gestion de dossier multi statut : pharma, cosmétique, food et dispositif médicaux.
    • Rédaction / mise à jour de dossiers techniques
    • Gérer les demandes de changement (évaluation d’un point de vue technico-réglementaire)
    • Assurer la réponse aux questions technico-réglementaires des autorités de santé
    • Expertise pharmaceutiques et analytiques.

    Participer à la vie du service
    • Participer à la Veille réglementaire,
    • Rédiger et mettre en place des procédures relatives à l’activité du service,
    • Garantir un échange efficace d’information et une collaboration optimale an créant des liens avec le siège Européen de Bâle, les sites de fabrication et les affiliés réglementaires,
    • Gestion d’une base de donnée électronique, type documentum, pour les documents technico-réglementaires,
  • Aguettant - Responsable Enregistrement

    Lyon 2012 - 2013 • Réalisation d’audits de dossiers AMM
    • Gestion des dépôts et soumissions réglementaires auprès des autorités (France, Europe et large export)
    • Réponses aux questions réglementaires des autorités
    • Diffusion de l’information aux équipes concernées sur la situation des dossiers (dépôt, avis favorable, mesure d’instruction, projet rejet)
    • Responsable de la relation avec des experts pharmaceutiques, toxicologiques et cliniques et des consultants et sous-traitants,
  • Merck Serono - Chargée d'Affaires Réglementaires

    Lyon 2012 - 2012 • Constitution des dossiers d’enregistrement : renouvellements et variations
    • Réalisation d’audits de dossiers
    • Gestion des dépôts et soumissions réglementaires auprès des autorités ou filiales
    • Diffusion de l’information aux équipes concernées sur la situation des dossiers (dépôt, avis favorable, mesure d’instruction, projet rejet)
  • GlaxoSmithKline - Responsable Affaires réglementaires

    Marly-le-Roi 2010 - 2011 RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES – GlaxoSmithKline – Mayenne 53

    • Activités liées à l'enregistrement des autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM) : - Rédaction de dossier d’enregistrement module 3, de dossier de renouvellement et de variation, suivi de soumission et obtention d’AMM (Européenne et Internationale)
    - Réponses aux questions réglementaires des autorités
    • Veille réglementaire et conformité réglementaire
    • Actualisation de la documentation chimique et pharmaceutique
    • Participation aux projets site : Evaluation des besoins et définition du cahier des charges
    - Standardisation des méthodes analytiques au laboratoire de contrôle (passage de 21 à 2 méthodes)
    - Harmonisation du conditionnement primaire pour une famille de médicaments (passage de 10 à 5 conditionnements primaires)


    RESPONSABLE PROJET : Standardisation de méthodes analytiques au laboratoire
    contrôle qualité – GlaxoSmithKline – Mayenne 53

    Développement et validation de méthodes d’analyses en accord avec les guidelines ICH et les BPF.
    Rédaction et vérification des protocoles et rapports en lien avec le projet.
    Coordination des analyses.


    Formatrice de modules BPF (Hygiène et sécurité, Audits et Inspections, validation...).
  • Bayer - Ingénieur en développement analytique et validation (stage)

    Lyon 2009 - 2009 - Développement et validation de méthodes d’analyses HPLC destinées au contrôle des produits finis pour l’identification et la détermination de la teneur en principe actif.
    - Méthode utilisé : HPLC fast.
    - Maintenance de routine sur HPLC.
    - Rédaction de documents qualité (rapports de validation, procédures), en accord avec la pharmacopée européenne.
    - Coordination de la réalisation des études dans le respect du temps imparti.

    Savoir communiquer par écrit et oral, savoir mettre en œuvre une démarche expérimentale.
  • Bayer - Technicienne de laboratoire contrôle qualité

    Lyon 2009 - 2010 Analyse de contrôle des produits finis (vitamines) afin de vérifier la cohérence des résultats obtenus, pour constituer le dossier de lot.
    - Technique analytique : HPLC, spectroscopie UV-visible.
    - Traitement des données : LIMS, excel.

    Savoir respecter les délais, travailler dans un environnement BPF.
  • Université de Massey (Nouvelle Zélande) - Ingénieur en recherche analytique (stage)

    2008 - 2008 Synthèse et analyse de ligands et de complexes dans les cadre des organométalliques (MOFs).
    - Méthodes utilisées : chromatographie sur colonne, RMN, spectroscopie UV-Visible, spectrométrie de masse.

    Découverte de la méthodologie en recherche chimique, esprit critique, capacité d'évoluer dans un milieu professionnel nécessitant la maîtrise de l'anglais.
  • CHU d'Angers - Animateur qualité (stage)

    Angers 2007 - 2007 Management de la qualité : actualisation de documents qualité (GBEA "Guide de bonnes exécutions des analyses"), rédaction de documents qualité (procédures, mode opératoires, manuel qualité).

    Découverte de la qualité appliquée au milieu hospitalier.

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