Madeleine MIMIAGUE

En résumé

Entreprises

• Maat Pharma - Responsable Assurance Qualité et Affaires Reglementaires

  Lyon 2018 - maintenant

• Nova DFL Industrie et Commerce France - Pharmacien Responsable, Responsable Assurance Qualité et affaires réglementaires

  2014 - 2017 Les laboratoires Nova DFL Industrie et Commerce européenne d'un laboratoire brésilien.
  Pharmacien Responsable, Responsable Assurance Qualité et Réglementaire
  * Organisation et direction du laboratoire en France, première filiale européenne
  * Mise en place de l'établissement pharmaceutique (exploitant, importateur) ;
  * Enregistrement réglementaire, dépôts d'AMM pour des anesthésiques dentaires ;

• Laboratoires Bio Elpida - Responsable Assurance Qualité & Pharmacien Responsable Intérimaire

  2009 - 2014 Jeune entreprise de biotechnologies (17 personnes) accréditée ANSM (établissement pharmaceutique fabriquant) en novembre 2010.
  Responsable Assurance Qualité, Pharmacien Responsable Intérimaire
  * Participation à la création de la société (mai 2009) et au transfert du site (Mai 2014, en cours) ;
  * Conception des laboratoires et d'une zone de production aseptique pharmaceutique ;
  * Soumission du dossier de demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique ;
  * Mise en place et gestion du système Assurance Qualité :
  * Gestion et approbation de la documentation ;
  * Gestion et traitement des anomalies et non-conformité ;
  * Réalisation des audits fournisseurs et audits internes ;
  * Gestion des audits clients et réglementaires ;
  * Libération des lots
  * Gestion des formations ;
  * Rôle transversal avec l'ensemble des services (production, Contrôle Qualité) ;
  * Relations clients
  * Hygiène, sécurité et environnement ;

• Laboratoires Génopoïetic - Pharmacien Responsable Intérimaire

  2004 - 2009 Société de biotechnologies (20 personnes), établissement pharmaceutique et de thérapie cellulaire.
  Responsable Assurance Qualité (gestion d'une équipe de 3 personnes)
  Pharmacien Responsable Intérimaire
  * Gestion du système Assurance Qualité
  
  Assistante Assurance Qualité et Contrôle Qualité
  * Revue des résultats d'analyse
  * Suivi des contrôles d'environnement
  * Libération des matières premières ;

• Laboratoires Schering-Plough - Responsable Contrôle Qualité et études de stabilité

  2001 - 2004 Laboratoire de recherche et développement galénique et analytiques pour tous types de formes pharmaceutiques (50 personnes environ).
  Gestion d'une équipe de 10 personnes
  * Revue des résultats d'analyse
  * Suivi des contrôles d'environnement
  * Libération des matières premières
  * Gestion des études de stabilité ;

• Laboratoires Pierre Fabre - Assistante Contrôle Qualité

  Castres 1999 - 2001 Pierre Fabre Médicament Production, Aquitaine Pharm. International, site de production d'injectables agréé par la FDA (100 personnes environ).
  Gestion d'une équipe de 10 personnes
  Organisation et revue de l'analyse des matières premières et produits finis dans le cadre de productions industrielles.

• Pierre Fabre - Responsable adjoint Contrôle Qualité

  Castres 1999 - 2001 Aquitaine Pharm International
  Site de production d'injectables anticancéreux
  Responsable de l'équipe de physicochimie

• Laboratoires Pierre Fabre - Stagiaire AQ

  Castres 1999 - 1999 Stage au service Assurance Qualité : rédaction et révision d'un Drug Master Files de type I et II

Formations

• Université Bordeaux

  Biordeaux 1992 - 1999 Docteur en Pharlmacie
  
  Thèse de pharmacie industrielle, Files, type I et II, application à une unité de fabrication d'injectables anticancéreux.
  * Mise sur le marché des biens de santé : cadre juridique, constitution de dossiers ;
  * Pharmacotechnie industrielle : production, conditionnement, logistique ;
  * Contrôle des produits de santé : analyses en physico-chimie, cosmétologie et microbiologie ;
  

Réseau

• Andreea PASCU

• Christian TETE

• Claire SALVADOR

• Clémence CHARDON

• François FOSSIEZ

• Jacqueline CRESSON

• Jérémy FORGET

• Olivier BOEUF

• Thomas LABOURIER