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CADUCEUM
- Consultante validation de systèmes informatisés
Lyon
2017 - maintenant
Support aux activités de validation des systèmes informatisés dans le cadre d'opération de maintenance et de déploiement :
- SAP,
- Sérialisation,
- GED (documentum D2).
Relecture et approbation de la documentation de validation.
Planification des audits et soutien aux audits.
Lien entre les équipes centrales et les sites de la région Europe.
Gestion de projets en validation de systèmes informatisés et maintien en condition opérationnelle de systèmes informatisés (logiciel de gestion des PA et SA, GED Documentum D2, application de consultation des données des enceintes climatiques) :
- exécution de tests de non-régression, de qualification opérationnelle, de qualification de migration, de qualification de performance,
- suivi et gestion des anomalies,
- participation et/ou rédaction de rapports finaux de validation, de rapports de qualification opérationnelle, de rapports de qualification de migration, de protocoles et de rapports de qualification de performance,
- création d'une formation sur le change control.
Validation de la montée de version d'un outil de modélisation : analyse de criticité, analyse de risques, matrice de croisement, évaluation de la conformité aux référentiels réglementaires, plan de validation, rédaction et exécution des qualifications opérationnelle et de performance, rapport final de validation, autorisation de mise en exploitation.
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EXTIA
- Ingénieur Consultant Validation Informatique
SEVRES
2016 - 2017
Gestion de projets :
- validation d'un logiciel de gestion des pesées (exécution QO, RQO et PQP)
- validation d'un logiciel de gestion des fiches de principes actifs et de substances apparentées (RQO et QP1),
Exécution de tests de qualification.
Gestion des anomalies.
Etude des normes réglementaires (BPF annexe 11, FDA part 211 et 213).
Suivi de la méthodologie du GAMP 5 (annexe 3).
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Servier
- Apprentissage : Chef de projets en validation informatique
Suresnes
2015 - 2016
Gestion de projets :
- validation d'un logiciel permettant de comparer des documents (QI, QO),
- validation d'un logiciel de gestion des pesées (QC, AR et QO),
- co-validation d'un logiciel de gestion du matériel de laboratoire (Qualims)(PV, QC, AR, relecture de la QMi, QO),
- validation d'une GED (800 utilisateurs, 86 000 documents, 8 pays) (CRI, PV, QC),
- validation d'un logiciel de gestion des fiches de principes actifs et de substances apparentées (CRI, PV, QC, AR, QO, QMi),
- Validation d'un logiciel ajoutant une surcouche au copier/coller Windows puis réalisation d'une qualification de migration (QI, QO, QMi),
- Qualification d'un logiciel de gestion des données de laboratoire (LIMS Simple Manager).
Rédaction de documents de validation : analyse de criticité(CRI), plan de validation (PV), qualification de conception (QC), analyse de risque (AR), protocole, test et rapport de qualification opérationnelle (QO), de migration (QMi) et de performance (QP).
Gestion des anomalies.
Rédaction d'un protocole de qualification de migration et suivi de la migration des données.
Etude des normes réglementaires (BPF annexe 11, FDA part 211 et 213).
Suivi de la méthodologie du GAMP 5 (annexe 3).
Organisation et animation de réunions.
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Servier
- Stage en AMOA, validation de système informatisé dans le domaine de la PK clinique et non clinique
Suresnes
2015 - 2015
- gestion de projets
- comparaison de la performance d'un logiciel et établissement du plan de validation
- paramétrage d'un logiciel de calcul de données pharmacocinétique et écriture du manuel utilisateur
- organisation et animation de réunion
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Ulster university
- Stage : dénombrement des chromosomes chez le taenia crassiceps et le mésocestoïde vogae
2014 - 2014
Stage réalisé en Irlande du Nord à l'université de science biomédicale sur la signalisation neurobiologique et les récepteurs pharmacologique sur des animaux primitifs. Techniques utilisées :
- Microscope électronique à balayage et optique à fluorescence.
- Marquage fluorescent, immunofluorescence.
- Culture stérile de vers.
- Préparation des échantillons pour la microscopie électronique.
Objectif du stage : détermination du nombre de chromosomes chez deux espèces de vers capables de régénérer leur système nerveux.
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CHU Poitiers
- Agent des services hospitalier
Poitiers
2013 - 2013
- Entretient des locaux hospitalier.
- Aide à la personne.
- Travail en équipe.
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Solidarités Jeunesses
- Animatrice lors d'un chantier international
2012 - 2012
- Animation,
- Planification,
- Comptabilité
- Pratique de l'anglais.
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France Champignon
- Manutentionnaire
2012 - 2012
Travail en équipe.
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CHU Poitiers
- Agent des services hospitaliers
Poitiers
2011 - 2011
- Entretient des locaux hospitalier.
- Aide à la personne.
- Travail en équipe.
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Soldive
- Ouvrier agricole saisonnier
2010 - 2010
Travail en équipe.
