Menu

Magali MEGRET

LYON

En résumé

Responsable de l'Assurance qualité en pharmacovigilance.
Cursus: Licence Biochimie puis Master 2 Affaires Réglementaires Internationales en Pharmacie Industrielle.
Poste actuel: Depuis 6 ans chez un prestataire de pharmacovigilance (Stragen Services)
Expérience passée: + de 3 ans chez Sanofi Pasteur & Sanofi Pasteur MSD.
Domaines: Pharmacovigilance, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires (Asie Pacifique).
Anglais courant

Mes compétences :
Anglais courant
Chef de projet
Assurance qualité
Formation
Pharmacovigilance
Audit
Contrôle qualité

Entreprises

  • Stragen Services - Pharmacovigilance Quality Manager

    2016 - maintenant - Encadrement et organisation des activités de l’équipe Qualité
    - Rédaction du Manuel Qualité
    - Audit/inspection: préparation et participation aux audits clients et inspections Autorités, auto-inspection du système, audit de filiales, mise en place et suivi du CAPA plan
    - Gestion du système documentaire: rédaction et revue de procédures et modes opératoires, distribution et formation aux employés
    - Mise en place d’outils et indicateurs pour le suivi de la compliance et analyses des activités de qualité
    - Rédaction et maintenance du Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
    - Réception, contrôle qualité et reporting d’ICSRs et SUSARs
    - Préparation et contrôle qualité de PSUR, ACO, RMP, DSUR
    - Responsable informatique : tests de sauvegarde et récupération de données

  • Stragen Services - Quality Project Manager in Pharmacovigilance

    2011 - 2015 - Coordination pour audits externes / inspections, préparation de CAPA plan, réalisation
    d’audits internes, audit de filiales
    - Maintenance du système Qualité, incluant la gestion des procédures (SOP et Work
    Instructions): rédaction, revue et formation aux autres employés
    - Contrôle de la compliance et conformité des activités de Pharmacovigilance grâce à des
    analyses qualité périodiques
    - Réception, contrôle qualité et reporting d’ICSRs et SUSARs
    - Préparation et contrôle qualité de PSURs et Addendum to the Clinical Overview
    - Responsable informatique, incluant des tests réguliers de sauvegarde des donnéesdonnées
    - Rédaction de Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

  • Sanofi Pasteur - Regulatory Area Manager

    Lyon 2010 - 2011 - Management des activités réglementaires (enregistrement, renouvellement, variation)
    - Proposition de stratégie réglementaire pour appuyer les projets de l’entreprise
    - Veille réglementaire
    - Planification des variations à soumettre

  • Sanofi Pasteur MSD - Pharmacovigilance & Risk Management Division Manager

    Paris 2010 - 2010 Département de Pharmacovigilance
    - Création et lancement enquête pour état des lieux du Contrôle Qualité
    - Création d'algorithmes décisionnels de reporting
    - Participation à l'identification d'un sous-traitant pour la gestion de cas.
    - Participation à l'enquête pour création d'un nouvel outil de communication

  • Sanofi Pasteur - Medical Safety Analysis Support Manager

    Lyon 2009 - 2010 Département de Pharmacovigilance
    - Rédaction de PSURs et autres documents de Safety de Pharmacovigilance pour soumission aux Autorités de Santé en Anglais.
    - Chef de projet "PV Excellence": Créations & mises à jour de listes de Contrôle Qualité + rédaction de procédure
    - Formation des nouveaux arrivants

  • Sanofi Pasteur - Regulatory Area Manager

    Lyon 2008 - 2009 Affaires Réglementaires zone Asie Pacifique
    - Coordination des activités réglementaires
    - Contribution aux projets ayant un impact réglementaire
    - Veille réglementaire
    - Gestion opérationnelle des activités d’enregistrement, renouvellement et variations de licence

  • Sanofi Pasteur - Stagiaire Affaires Réglementaires Internationales

    Lyon 2008 - 2008 Zone Asie Pacifique
    - Suivi des activités réglementaires
    - Contribution à veille réglementaire (ASEAN)
    - Gestion opérationnelle des activités d'enregistrement, renouvellement et variation

Formations

Réseau

Annuaire des membres :