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Magalie GENET

FRANOIS

En résumé

En poste chez ALCIS (25) - Société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III dans les domaines de la cardiologie et de la neurochirurgie.

Directeur Opérationnel et Responsable Conception et Industrialisation.
Spécialisée dans la maîtrise de conception de dispositifs médicaux selon l'ISO 13485, le QSR 21 CFR part 820 et le RIM Canadien (98/282)

Mes compétences :
Management d'équipes plurisdisciplinaires
Gestion de projet
Maîtrise de la conception de dispositifs médicaux
Industrialisation et transfert en production
Affaires réglementaires
Assurance qualité
Qualité produit

Entreprises

  • ALCIS - Directeur Opérationnel et Responsable Conception&Industrialisation

    2013 - maintenant Définir les objectifs opérationnels en lien avec la stratégie d’entreprise
    Gestion des services Conception/Industrialisation et QA/RA
    Garantir la maîtrise de la conception de l’ensemble des développements produits Management d’une équipe de 6 à 8 personnes

  • ALCIS - Responsable développement et amélioration produits

    2011 - 2013 Définition et suivi de la roadmap de développement et amélioration produits en lien avec la surveillance post-marché
    Gestion de projets collaboratifs subventionnés (ANR, FUI, FEDER)
    Approbation FDA par 510 (k) d’introducteurs endovasculaires et accessoires associés

  • Mauna Kea Technologies - Reponsable Conception et Industrialisation

    Paris 2007 - 2011 Organisation et suivi des activités de développement et amélioration produits en lien avec les services Marketing, Commercial, Qualité et Réglementaire
    Gestion des développements et transfert des nouveaux produits en production
    Management d’une équipe de 5 personnes

  • Mauna Kea Technologies - Chef de projet

    Paris 2004 - 2007 Gestion et suivi de projets collaboratifs avec des centres de recherche et hôpitaux
    Mise en place et suivi de sous-traitance et d’intégration de sous-systèmes
    Elaboration des dossiers techniques de marquage CE et approbation FDA par 510 (k)
    Reporting mensuel budget, planning, objectifs à la Direction

  • Mauna Kea Technologies - Ingénieur R&D Optique

    Paris 2000 - 2004 Rédaction des spécifications techniques, et conception optique de minisondes confocales pour l'endomiscroscopie
    Assemblage et validation des prototypes et pré-séries
    Mise en place de procédures et d’outillage en vue de l’industrialisation
    Formation des opérateurs de production lors du transfert

Formations

Réseau

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