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Altran France
- Consultante confirmée
Vélizy-Villacoublay
2009 - maintenant
Consultante confirmée
Sanofi Pasteur:
- Qualité (anomalies, investigations, CAPA, revue documentaire, dossiers de lot)
- Rédaction des rapports dans le cadre des inspections réglementaires
- Validation procédé
- Formation, rapports d’investigation
- Production (cartographie procédé, analyse de risques, qualification fichiers excel..)
- Projet DISDEO (Alpwise, Altran technologies, CEA, Inlab, Sanofi, Stiplastics)
- Laboratoires Iphym
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Altran Technologies
- Consultant / Chargé de projet
Vélizy-Villacoublay
2009 - 2010
Sanofi Pasteur, Manufacturing Technology, Marcy l'Etoile:
* Chargé de la Coordination et mise en oeuvre d’un support aux activités de validation de procédés :
* Chargé de projet pour la Coordination et réalisation d'essais d'optimisation sur un procédé de fabrication d'un vaccin bactérien:
* Chargé de projet en Industrialisation pour la Coordination et réalisation d'essais de fermentation/récolte :
Mots-clés: Qualification produit dépendante/non dépendante, études de caractérisation, filtration, fermentation, validation, intéractions contenu / contenant,
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AVAX Technologies Inc
- Chef de projet médico-réglementaire
2008 - 2009
Missions:
•Mise en place, planification et coordination des projets médicaux et réglementaires:essais cliniques européens, advisory board européens et internationaux,congrès médicaux européens et internationaux,rapport d’expertise des leaders,suivi de la soumission des dossiers réglementaires,suivi des réponses aux autorités compétentes
•Préparation des supports médicaux et réglementaires avec les experts
•gestion des plannings des projets et reporting, suivi de la gestion des honoraires
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GENOPOIETIC
- Gestion des projets
2007 - 2008
2007-2008 Gestion de projets / Communication:
Analyse prospective des projets ; Actualisation sites internet français et américain ; conception d’un système de réservation par internet ; analyse de risques: conception et construction d’un bâtiment de production ; Montage/rédaction dossier IMPD pour essai clinique de phase III (format e-CTD)
Plannings, gestion des ressources, système de gestion documentaire
Communication produit – Communication institutionnelle
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Génopoïétic
- Gestion de projets / Responsable Service Logistique
2005 - 2007
2005-2007 Gestion de projets / Responsable Service Logistique:
Gestion des projets pharmaceutiques : identification des besoins des projets, planification, gestion tâches et ressources, reportings, réalisation des devis, revue documentation contractuelle, suivi budgets, comités de gestion des projets, suivi facturation, gestion commerciale avec distributeurs
Service Logistique : mise en place du service Logistique de la société (transport des produits biologiques), mise en place de la documentation, suivi contrats avec les sous-traitants, encadrement et formation
Autres : Montage/rédaction dossier d’autorisation de produit de thérapie cellulaire ; réalisation des posters, présentation société congrès, veille – concurrence ; conception et réalisation du packaging du produit fini
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GENOPOIETIC
- Responsable Production Thérapie Cellulaire & Vaccins / Chef de Projet
2000 - 2004
Projets de thérapie cellulaire & thérapie génique, vaccins autologues, Protéines recombinantes et anticorps
Service Production :
Prise en charge des contrats [réalisation des transferts technologiques et validations procédés dans le cadre des BPF et cGMP (USA, Europe, France); suivi et revue des dossiers de lot; cahiers de charge; audit sous-traitants & fournisseurs ; dossiers import/export auprès du Ministère de la Recherche
Gestion du service [mise en place et gestion des plannings de production, habilitations; plan d’investissement du service;
Encadrement [gestion d’une équipe de 4 techniciens (formation, encadrement); encadrement stagiaires]
Chef de projet : Rédaction des rapports et mise en relation avec le client (avancement projets, comptes-rendus production des lots); rédaction dossiers pour soumission de la demande d’essai clinique sur le territoire français; plan de validation ; contact avec les cliniciens et/ou le CRO; suivi facturation
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GENOPOIETIC
- Ingenieur R et D
1999 - 2000
- Transposition/Amélioration procédés (cultures cellulaires lignées autologues et primaires en flasks, rollers, fermentation cultures bactériennes, purification des protéines recombinantes)
- Développement techniques analytiques selon BPF/BPL
- Transposition procédés en zone à atmosphère contrôlée (scale-up)
- Veille technologique
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Pasteur Mérieux Connaught, Marcy L'Etoile (69)
- Stagiaire
1998 - 1998
Laboratoires Biochimie et Immunologie, Pasteur Mérieux Connaught (69)-10 mois
Prise en charge d’une étude dans le cadre de l’élaboration d’un vaccin : purification, caractérisation et évaluation immunologique d’un candidat vaccinal d’Helicobacter pylori
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Laboratoire des protéines et Récepteurs membranaires CNRS 9050, Illkirch (67)
- Stagiaire
1997 - 1997
Laboratoire des protéines et Récepteurs membranaires CNRS 9050 (67)-4 mois
Collaboration à l’étude d’expression et purification de FecA, récepteur de sidérophore chez E. coli.
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LBRCE/DBMS, INSERM-CEA, Grenoble (38)
- Stagiaire
1996 - 1996
Laboratoires de Biochimie des Régulations Cellulaires Endocrines du Département de Biologie Moléculaire et Structurale, INSERM U244-CEA (38)- 3 mois
Participation à la production et caractérisation des protéines de fusion impliquant les différents domaines fonctionnels de la sous unité régulatrice de la caséine kinase CK2.
