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Marguerite TULLI

Reims

En résumé

Pharmacien spécialisée en développement galénique (formes sèches et liquides stériles)

Gestion de projets de développement pharmaceutique (nouveaux produits et génériques) :
- Chef de projet technique (développement, industrialisation et optimisation de procédés)
- Suivi et coordination des différentes étapes d’un développement pharmaceutique

Rédaction des parties techniques du dossier d’AMM selon les exigences technico-réglementaires (Module 3)


Mes compétences :
Galénique
Transposition industrielle

Entreprises

  • Stratégie Santé - Chef de Projet Développement Pharmaceutique

    Reims 2013 - maintenant Gestion de projets de développement pharmaceutique pour le compte de clients :
    - Définition de la stratégie de développement et d’enregistrement
    - Sélection des sources d’API et fournisseurs d’ADC
    - Sélection, coordination et suivi des sous-traitants (développement galénique, analytique, production)
    - Mise en place et suivi du plan de développement :
    * Développement galénique (pré-formulation, formulation)
    * Développement / validation / transfert analytique
    * Scale-up / industrialisation / validation de procédé
    * Études de stabilité
    - Rédaction des parties techniques du dossier d'AMM (Module 3)

  • Visiotact Pharma - Chef de Projet Développement/Transfert industriel

    Paris 2012 - 2013 - Gestion de projets de développement de produits pharmaceutiques (collyres) et de transfert de production
    * Sélection des sous-traitants (fournisseurs de matières premières, fabricants, laboratoires d’analyse …)
    * Elaboration du cahier des charges techniques
    * Organisation et suivi des plans de développement industriel et de l’avancée des projets en liaison avec les sous-traitants
    *Evaluation de la documentation technique (protocoles/rapports analytique, développement, validation, stabilité…)
    - Gestion des projets de lancement de nouveaux produits : coordination des activités entre les différents acteurs

  • Excelvision (groupe Fareva) - Chef de Projet Développement Industriel

    2011 - 2012 - Elaboration du cahier des charges en accord avec les attentes du client
    - Etablissement du plan de développement galénique dans le respect des engagements qualité, des couts et des délais
    - Coordination des différentes étapes des projets de développement en collaboration avec les services impliqués (laboratoires analytique/microbio, production, qualification, validation)
    - Mise au point de procédés industriels de fabrication pour des formes ophtalmiques stériles (nano-émulsions)
    - Organisation, planification et suivi de la fabrication de lots techniques dans les différentes phases de développement et de transposition d’échelle (selon les BPF)
    - Interprétation et présentation des résultats aux clients: proposition de solutions adaptées et définition des priorités d’action
    - Rédaction de la documentation technique et réglementaire (procédures, modes opératoires, protocoles d’essai, dossiers de lot, rapports, Module 3 du CTD)
    - Management d’un Technicien Développement Procédé

  • AFSSAPS - Evaluateur galéniste

    Saint-Denis 2010 - 2011 - Evaluation de la partie qualité (3.2.P) des dossiers d’AMM (procédures nationales, MRP, DCP, CP) et de variations européennes
    - Rédaction de rapports d’évaluation en anglais et suivi des procédures (réponses aux questions)
    - Maitrise des guidelines et de la réglementation européenne
    - Participation aux groupes de travail pharmaceutique
    - Participation à l’élaboration d’un projet interne d’interprétation et d’application de nouvelles guidelines

  • Novagali Pharma - Chargée d’études galéniques

    2009 - 2009 Développement de formes ophtalmiques injectables (solutions, émulsions, suspensions de nanoparticules)
    - Organisation, réalisation, suivi et interprétation des essais galéniques en laboratoire
    - Participation à des études préliminaires in vivo
    - Caractérisation physique et chimique des systèmes, suivi des stabilités
    - Fabrication de lots pilotes d’émulsion (travail en ZAC selon les BPF)
    - Manipulation en laboratoire cytotoxique
    - Rédaction de rapports de recherche en anglais
    - Recherches de propriétés intellectuelles et bibliographiques

  • Servier - Chargée de validation de nettoyage en Production

    Suresnes 2008 - 2008 Validation de nettoyage physico-chimique et microbiologique d’équipements de production (presses rotatives, MGS, turbines de pelliculage, cuves 1100L)
    - Elaboration de protocoles de validation de nettoyage, rédaction et optimisation des modes opératoires
    - Réalisation d’analyse de risques, rédaction de fiches d’écart et de change control
    - Planification des interfaces laboratoires d’analyse / production (méthodologie d’intervention)
    - Organisation et conduite d’un groupe de travail validation/qualification (analyse des résultats, définition des plans d’action)
    - Formation BPF

  • Sanofi-aventis - Chargée d’études galéniques

    Paris 2007 - 2007 Masquage d’amertume de comprimés par des cyclodextrines
    - Caractérisation physique de poudres et de comprimés
    - Formulation de comprimés (granulation humide, compression directe), manipulation d’équipements pilotes
    - Contact avec des fournisseurs de matières premières
    - Recherches bibliographiques

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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