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Lehning
- Responsable Affaires Réglementaires
2013 - maintenant
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Laboratoires Lehning
- Chargée des Compliances, des Affaires Scientifiques et Médicales
2013 - maintenant
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Freelance
- Consultante Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
2012 - 2012
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TRIO / CIRG
- Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
2007 - 2012
- Création de l'activité Affaires Réglementaires (pré-enregistrement/essai clinique) au sein de la société
- Demandes d'autorisation d'essai clinique au niveau international
- Suivi réglementaire des études cliniques
- Formation sur les processus réglementaires internationaux en terme d'essais cliniques
- Formation/Conseil sur les Bonnes Pratiques Cliniques pour l'ensemble du personnel
- Création/revue des procédures de l'entreprise
- Audits internes (processus - documentation)
- Audits externes (sous-traitants - centres investigateurs)
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Laboratoires Servier
- Responsable Affaires Réglementaires
2005 - 2007
- Préparation des IMPD (chimie-pharmacie, pré-clinique, clinique) - cardiovasculaire, métabolisme
- Demandes d'autorisation d'essais cliniques au niveau international
- Suivi réglementaire des essais cliniques
- Déclaration de pharmacovigilance pour les cas d'essais cliniques
- Formation du personnel de la R&D sur les réglementations internationales liées aux essais cliniques
- Conseil réglementaire auprès de la R&D : relecture des protocoles, des brochures investigateur, participation aux plans de développement des produits
- Revue des procédures de l'entreprise
- Participation à un projet global d’entreprise pour la constitution et l’archivage électronique des dossiers de soumissions et tout autre document échangé avec les Autorités Compétentes, au niveau international (via Documentum)
